根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求制訂。
序號(hào) | 現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) |
１ | 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 |
１．１ | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
１．１． | 是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展 |
１．１．２ | 是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等 |
１．１．３ | 儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合 |
１．２ | 臨床試驗(yàn)的倫理審查 |
１．２．１ | 知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意） |
１．２．２ | 是否具有倫理審查記錄 |
１．２．３ | 倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案／知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
１．３ | 臨床試驗(yàn)備案情況 |
１．３．１ | 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前是否向省局提交備案 |
１．４ | 臨床試驗(yàn)協(xié)議／合同 |
１．４．１ | 是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議／合同 |
１．４．２ | 協(xié)議／合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符 |
１．４．３ | 制定文件是否明確各方的職責(zé)分工 |
２ | 臨床試驗(yàn)部分 |
２．１ | 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況 |
２．１．１ | 申請(qǐng)人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案 |
２．１．２ | 臨床試驗(yàn)方案是否經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意 |
２．１．３ | 申請(qǐng)人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn) |
２．１．４ | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
２．２ | 知情同意情況（免知情同意除外） |
２．２．１ | 已簽署的知情同意書(shū)數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例） |
２．２．２ | 簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致 |
２．２．３ | 倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間 |
２．２．４ | 知情同意書(shū)簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號(hào)碼，簽署日期等） |
２．２．５ | 受試者簽署知情同意書(shū)是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況） |
２．３ | 臨床試驗(yàn)實(shí)施情況 |
２．３．１ | 申請(qǐng)人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 |
２．３．２ | 臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案 |
２．３．３ | 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一 |
２．３．４ | 臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表（如適用）是否由臨床試驗(yàn)工作人員填寫 |
２．３．５ | 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
２．３．６ | 申請(qǐng)人是否委派監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
３ | 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 |
３．１ | 是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用） |
３．２ | 病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符 |
３．３ | 病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性 |
３．４ | 試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源 |
３．５ | 病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯（如適用） |
３．６ | 病例報(bào)告表填寫是否完整（如適用） |
３．７ | 臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章 |
４ | 試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理 |
４．１ | 該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品合格報(bào)告 |
４．２ | 管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
４．３ | 運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求 |
４．４ | 是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號(hào)相符 |
５ | 臨床試驗(yàn)用樣本的管理 |
５．１ | 臨床試驗(yàn)用樣本來(lái)源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄 |
５．２ | 臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄 |
５．３ | 是否存在臨床試驗(yàn)用樣本復(fù)測(cè)情況，如有復(fù)測(cè)存在，應(yīng)提供復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)原因、采用數(shù)據(jù)的說(shuō)明 |
５．４ | 臨床試驗(yàn)用樣本是否在臨床試驗(yàn)中重復(fù)使用 |
６ | 申報(bào)資料的情況 |
６．１ | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容一致 |
６．２ | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容一致 |
６．３ | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄一致，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后是否有修改及修改說(shuō)明 |
６．４ | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)中的例數(shù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)一致 |
６．５ | 注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí) |