根據(jù)２０１５年１１月４日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案，已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案
食品藥品監(jiān)管總局
２０１６年３月４日
附件
化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案
為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行改革，特制定本工作方案。
一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別
對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為５個(gè)類別，具體如下：
１類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
?。差悾壕硟?nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
?。愁悾壕硟?nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
?。搭悾壕硟?nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
?。殿悾壕惩馍鲜械乃幤飞暾?qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。?
表１ 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類、說明及包含的情形
注冊(cè)分類 | 分類說明 | 包含的情形 |
１ | 境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥 | 含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑。 |
２ | 境內(nèi)外均未上市的改良型新藥 | ２．１含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。 |
２．２含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。 | ||
２．３含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。 | ||
２．４含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。 | ||
３ | 仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 | 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 |
４ | 仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品 | 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 |
５ | 境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 | ５．１境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。 |
５．２境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。 |
注：１．“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
２．注冊(cè)分類２．３中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。??
二、相關(guān)注冊(cè)管理要求
?。ㄒ唬?duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
（二）新注冊(cè)分類１、２類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類３、４類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類５類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。
新注冊(cè)分類２類別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請(qǐng)表中一并予以列明。
?。ㄈ└鶕?jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求，對(duì)新藥設(shè)立３—５年監(jiān)測(cè)期，具體如下：
表２ 化學(xué)藥品新藥監(jiān)測(cè)期期限表
注冊(cè)分類 | 監(jiān)測(cè)期期限 |
１ | ５年 |
２．１ | ３年 |
２．２ | ４年 |
２．３ | ４年 |
２．４ | ３年 |
（四）本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，也可以申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批。如申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批，補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心要設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市；不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。
?。ㄎ澹┬伦?cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）效力與原注冊(cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）效力等同。
?。﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評(píng)及制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。
（七）《藥品注冊(cè)管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。
總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）.doc