一、機構(gòu)簡介
2013年，濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)的消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、胃腸外科5個專業(yè)組首次通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的資格認證，2017年均通過國家局資格認定復核檢查。目前通過藥物臨床試驗機構(gòu)備案專業(yè)共計18個：消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、普通外科（胃腸）、風濕免疫科、血液科、感染科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、疼痛科、麻醉科、兒科-新生兒專業(yè)、皮膚科、 全科醫(yī)學、 乳腺外科、生殖醫(yī)學科、核醫(yī)學科。器械備案專業(yè)組有33個：心臟大血管外科、脊柱外科、骨關(guān)節(jié)外科、介入血管外科、康復醫(yī)學科、肝膽外科、燒傷整形外科等科室。國家藥物臨床試驗機構(gòu)下設(shè)機構(gòu)辦公室、國家藥物臨床試驗機構(gòu)隨訪中心、中心化藥房、資料室、各專業(yè)組及輔助科室。機構(gòu)設(shè)機構(gòu)主任1名，機構(gòu)辦公室主任1名，機構(gòu)秘書兼檔案資料管理員1名，藥物/器械管理員兼質(zhì)量控制員2名，專職質(zhì)量控制員1名。機構(gòu)有辦公場所和相關(guān)辦公設(shè)備設(shè)施，建立了完善的管理制度、SOP和應(yīng)急預案，主要承接新藥Ⅱ期、Ⅲ期、IV期藥物臨床試驗以及腫瘤、血液I期臨床試驗、研究者發(fā)起的多中心臨床研究以及真實世界研究項目，同時承接器械、體外診斷試劑臨床試驗。機構(gòu)嚴格遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)及指導原則，遵循ICH-GCP的要求，不斷改善研究條件、提高研究水平、保證研究質(zhì)量。
二、機構(gòu)優(yōu)勢
機構(gòu)和倫理立項、審查流程優(yōu)化，試驗藥物全部實現(xiàn)中心化管理。設(shè)有國家藥物臨床試驗機構(gòu)門診隨訪中心，大大優(yōu)化了試驗流程。.2023年啟用本地化部署的臨床試驗CTMS信息化系統(tǒng)，合同簽署審批流程快捷。入組速度快、項目質(zhì)量高。醫(yī)院領(lǐng)導高度重視GCP工作，機構(gòu)各種管理嚴格，流程清晰，各專業(yè)組PI 對臨床試驗的管理和質(zhì)量高度重視，醫(yī)院完成的部分藥物臨床試驗項目在全國臨床試驗項目中入組率和質(zhì)量名列前茅，部分項目全國首家啟動、首例入組，全國入組第一、前三、前五，得到申辦方的一致認可。2023年，機構(gòu)和5個藥物備案專業(yè)組通過了山東省局備案檢查，三項試驗順利通過國家藥品監(jiān)督管理局項目核查。
三、合作共贏
近年來，機構(gòu)與諾華、默沙東、阿斯利康等外資醫(yī)藥企業(yè)，正大天晴、齊魯制藥、江蘇恒瑞、江蘇豪森、科倫藥業(yè)、魯南制藥、石藥集團、江蘇奧賽康、亞盛醫(yī)藥等國內(nèi)企業(yè)以及賽德勝、泰格、昆拓等 CRO公司合作開展了300余項藥物、器械、體外診斷試劑臨床試驗，包括18項國際多中心臨床試驗，建立了良好的客戶關(guān)系和業(yè)界口碑。有駐地思默、津石、卓越天使、普銳斯、凝研社、聯(lián)斯達等SMO公司CRC50余名。
2022年12月，獲批成為新藥與醫(yī)療器械臨床評價濱州市工程研究中心；2022年，成為中國醫(yī)學科學院血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心協(xié)同研究中心，2023年，醫(yī)院成為中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟第三屆理事會理事單位。同時參與研究的多項藥物、器械成功獲批上市，協(xié)助申辦方成果進一步得到轉(zhuǎn)化，為新藥、新械研發(fā)作出了貢獻。2023年3月，發(fā)布的2020-2022年度試驗量值，醫(yī)院首次進入全國前500名，排名256名。2024年度發(fā)布的2021-2023年度臨床試驗量值排名全國232名，山東省第12位。
四、服務(wù)患者
參與臨床試驗的受試者享受到規(guī)范治療的同時，可以免費使用試驗藥物，免費檢驗檢查，還可以獲得交通補助，采血、營養(yǎng)等補助，特別是一些腫瘤患者，可節(jié)約大量的就醫(yī)經(jīng)費，能夠從臨床試驗中獲益，重獲新生。同時，也節(jié)約大量的醫(yī)保基金。
臨床試驗利國、利院、利科、利企、利患。仁心，妙術(shù)，嚴謹，求實，醫(yī)院今后將加大中心建設(shè)規(guī)模，與更多的申辦方、CRO、SMO等相關(guān)單位加強合作共建，探索共建與融合發(fā)展新模式，進一步優(yōu)化試驗流程，增加項目數(shù)量，提高入組速度，提升項目質(zhì)量，發(fā)揮我院區(qū)域醫(yī)療中心優(yōu)勢，促進研究成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)提升醫(yī)院臨床試驗研究能力和水平，助推臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展，為我國藥械研發(fā)做出貢獻，服務(wù)更多的患者！
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