1. 倫理資料遞交流程:
申辦方與PI和機構(gòu)取得聯(lián)系,向機構(gòu)遞交備案資料,可同時向倫理委員會遞交倫理備案材料。倫理委員會每月召開時間為每月第二個周的周四(詳見下表)。
2. 資料要求:
? 倫理備案材料準備一套,黑色2孔文件夾,需加蓋申辦方和CRO公司首頁章和騎縫章;
? 倫理備案資料至少上會前一星期遞交倫理委員會。所有備案資料電子版、PI匯報使用PPT及倫理打款憑證和開票信息一并發(fā)送到倫理委員會郵箱byfyllwyh@126.com;
? 備案材料統(tǒng)一使用,內(nèi)附帶有頁碼的隔頁紙,不接受僅以彩紙做隔頁的資料;
? 倫理通過后請注意批件號和跟蹤審查頻率,試驗進程中所有遞交信請在頁眉或者正文中備注好首次通過的倫理批件號,其他未盡事宜請聯(lián)系倫理秘書張桂芹,0543-3258850。
3.收費方式:付款時盡量注明詳細信息,注明試驗藥物名稱+公司名稱+倫理審查費,同時將打款憑證和開票信息發(fā)到倫理委員會郵箱
審查類別 | 倫理審查項目 | 收費標準(已含稅) |
初始審查 | 藥物臨床試驗 | 5337.5元 |
體外診斷試劑臨床試驗 | 5337.5元 | |
醫(yī)療器械臨床試驗 | 5337.5元 | |
跟蹤審查 | 復(fù)審 | 1067.5元 |
修正案審查 | 1067.5元 |
賬號信息:
開戶行:工行濱州渤海支行黃河三路分理處
賬號:1613 0212 0902 4906 379
單位:濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院