一、跟蹤審查注意事項(xiàng)
1. 進(jìn)展報(bào)告請(qǐng)按照批件跟蹤審查頻率，提前一個(gè)月遞交。
2. 違背方案：
? 一旦發(fā)生必須在3個(gè)月完成遞交，且只接受一次超過(guò)3個(gè)月的違背方案漏報(bào)。再有補(bǔ)報(bào)， 需申辦方、CRO公司聯(lián)合遞交說(shuō)明，無(wú)特殊情況不再接受補(bǔ)報(bào)違背方案。
? 違背方案遞交時(shí)一并遞交研究者對(duì)違背方案所采取的措施。如有重大方案違背和持續(xù)方案違背，一并提供受試者目前情況的說(shuō)明。
3. SAE報(bào)告：一旦發(fā)生必須在3個(gè)月完成遞交，且只接受一次超過(guò)3個(gè)月的違SAE漏報(bào)。再有補(bǔ)報(bào)， 需申辦方、CRO公司聯(lián)合遞交說(shuō)明，無(wú)特殊情況不再接受補(bǔ)報(bào)SAE。
4. 結(jié)題審查：如試驗(yàn)結(jié)束，盡快遞交完成報(bào)告（見(jiàn)附件），倫理完成審查后機(jī)構(gòu)才會(huì)審查中心小結(jié)表并加蓋公章。
二、跟蹤審查使用表格
1. 修正案審查申請(qǐng)
?修正案審查申請(qǐng)（見(jiàn)附件）
?臨床研究方案修正說(shuō)明頁(yè)（須有修改前、修改后、修改原因）
?修正的臨床研究方案（方案首頁(yè)需要PI簽字）
?修正的知情同意書(shū)
?修正的招募材料
?其它
2. 研究進(jìn)展報(bào)告：
?研究進(jìn)展報(bào)告（見(jiàn)附件）
3. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告：
?嚴(yán)重不良事件報(bào)告（見(jiàn)附件）
4. 違背方案報(bào)告：
?違背方案報(bào)告（見(jiàn)附件）
5. 暫停/終止研究報(bào)告
?暫停/終止研究報(bào)告（見(jiàn)附件）
6. 結(jié)題報(bào)告
?結(jié)題報(bào)告（見(jiàn)附件）
?研究總結(jié)報(bào)告
