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山東省化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范
（一）需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。
（二）每一個病例填寫一張報告表。
（三）填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。
（四）對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠，可另附A4紙說明。
二、各條目填寫要求
（一）報告表編號：報告表編號目前只寫6位，前4位為所在地電話區(qū)號，后2位為單位類型代碼，醫(yī)療機(jī)構(gòu)01，生產(chǎn)企業(yè)02，經(jīng)營企業(yè)03，使用機(jī)構(gòu)04，個人05，其他06。
（二）報告單位類型：填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型。
1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
2.化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位。
3.使用機(jī)構(gòu)：指使用化妝品的單位，如美容院、理發(fā)室等。
4.個人：指消費者本人。
（三）報告單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應(yīng)填寫“XX市第一人民醫(yī)院”。個人填寫“無” 。
（四）其它接觸物：根據(jù)實際情況填寫。如果有，應(yīng)具體說明，如外用xx藥物涂抹。如果需要詳細(xì)敘述，請在備注中說明。
（五）使用后多長時間，出現(xiàn)何種反應(yīng)：
填寫患者使用可疑化妝品多長時間出現(xiàn)不良反應(yīng)，時間單位為立即、小時、天、周、月、年。出現(xiàn)何種反應(yīng)需描述反應(yīng)部位及反應(yīng)類型。如：使用3天（時間單位）面部 出現(xiàn)（部位）過敏 反應(yīng)。
（六）不良反應(yīng)過程描述及處理情況：
1.不良反應(yīng)開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用 “使用后第X天”等。
2.填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。
3.填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價而進(jìn)行的輔助檢驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。
（七）主觀癥狀：根據(jù)實際診斷情況填寫。
（八）皮損形態(tài)：根據(jù)實際診斷情況填寫。
（九）嚴(yán)重程度：1.接觸部位散在病變；2.接觸部位彌漫病變；3.全身皮膚反應(yīng)。
（十）初步診斷：根據(jù)不良反應(yīng)癥狀填寫初步診斷結(jié)果。
1.化妝品接觸性皮炎； 2.化妝品痤瘡； 3.化妝品毛發(fā)損害； 4.化妝品甲損害；5.化妝品皮膚色素異常； 6.化妝品光感性皮炎； 7.其他
如填寫其他，需進(jìn)行說明。
（十一）化妝品：報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的化妝品。如果有多種懷疑化妝品，可在備注欄補充。
（十二）化妝品名稱：填寫商品名稱，如果有品牌名，需同時填寫，如“XX牌蘆薈保濕霜”。
（十三）類別:
1.特殊用途化妝品：（1）育發(fā)類（2）染發(fā)類（3）燙發(fā)類（4）脫毛類（5）美乳類（6）健美類（7）除臭類（8）祛斑類（9）防曬類
2.非特殊用途化妝品：
發(fā)用類：（1）洗發(fā)（2）護(hù)發(fā)（3）養(yǎng)發(fā)（4）固發(fā)（5）美發(fā)
護(hù)膚類：（1）膏（2）霜（3）乳液（4）化妝用油
美容修飾類：（1）胭脂香粉（2）唇膏（護(hù)唇膏、唇彩、口紅）（3）潔膚類（沐浴液、洗手液）（4）眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）（5）指（趾）甲用化妝品
香水類：（1）香水類（2）化妝水類
根據(jù)上述分類填寫，如染發(fā)產(chǎn)品，填寫“特殊（2）”；洗發(fā)產(chǎn)品，填寫“非特發(fā)用類（1）”。
（十四）生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱。
（十五）保質(zhì)期和生產(chǎn)批號：
填寫限期使用日期；生產(chǎn)批號如實填寫。
（十六）批準(zhǔn)文號（備案號）：特殊用途化妝品填寫批準(zhǔn)文號，非特殊用途化妝品填寫備案號。如衛(wèi)妝特字（2004）第****號，國妝特字G2008****等。
（十七）衛(wèi)生許可證號：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，如：（2011）衛(wèi)妝準(zhǔn)字12-xk-***號等。
（十八）經(jīng)營企業(yè)：填寫購買化妝品的經(jīng)營企業(yè)名稱。
（十九）斑貼試驗：按斑貼試驗結(jié)果填寫：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。
皮膚無反應(yīng) －
皮膚呈淡紅斑、無浸潤 ±
皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹 ＋
皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰 ＋＋
皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰 ＋＋＋
（二十）其他測試：如果有進(jìn)行除斑貼試驗外得其他測試，請?zhí)顚憸y試名稱。
（二十一）備注：如果有其他需要說明的問題，請在備注中填寫。
（二十二）報告日期：指不良反應(yīng)報告填寫時間。
山東省化妝品不良反應(yīng)報告表填寫規(guī)范.doc
魯公網(wǎng)安備37160002000028號
