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1、水分、溫度、光線對本品的穩(wěn)定性有影響

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀，兩者之比為5:1。阿莫西林鈉和克拉維酸鉀在分子結(jié)構(gòu)上均為含有13一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)的化合物，對光、熱、濕均不穩(wěn)定，其中克拉維酸鉀極易引濕，遇水極易分解而變色。

2、溶媒及pH值對穩(wěn)定性的影響 

注射用阿莫西林鈉一克拉維酸鉀以鈉、鉀鹽的形式組成，在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中不穩(wěn)定，在pH6.5以下的溶液中可能出現(xiàn)沉淀，在氯化鈉中性溶液中(pH值6．5～7．0)易溶且較穩(wěn)定。有關(guān)實驗表明阿莫西林鈉一克拉維酸鉀與氯化鈉注射液混合后產(chǎn)生色澤變化的現(xiàn)象與藥液濃度的高低以及溶媒量的多少密切相關(guān)。應(yīng)嚴(yán)格按照法定說明書中規(guī)定的溶于5O-100 mL的氯化鈉注射液內(nèi)，且要現(xiàn)配現(xiàn)用，否則易發(fā)生變色現(xiàn)象而引起藥物療效的降低及由此產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)發(fā)生的危險。

3、濃度和時間對穩(wěn)定性的影響  

本品0.9%氯化鈉配伍液濃度越高分解越快。因此在用NS(pH值6．5～7．O)溶解后，應(yīng)立即稀釋至1．2g／lOOml，30min內(nèi)完成靜脈滴注。

4、關(guān)于皮試液配制問題

如果用原藥配制皮試液，12ml氯化鈉注射液溶解1.2g阿莫西林鈉/克拉維酸鉀，藥物濃度過高，在等待皮試結(jié)果時藥液已經(jīng)變色，隨著放置時間的延長，顏色極易變深，將變色的藥液加入輸液瓶進(jìn)行靜脈滴注，療效下降，易出現(xiàn)不良反應(yīng)或引發(fā)糾紛。有實驗證明30 mL氯化鈉注射液化1．2 g／支阿莫西林鈉/克拉維酸鉀在十幾分鐘就已產(chǎn)生了色澤變化，說明藥物內(nèi)部結(jié)構(gòu)和效價均已發(fā)生了改變。該藥品說明書提示做青霉素皮試，可預(yù)防上述情況的出現(xiàn)。

建議：

1、選擇質(zhì)量穩(wěn)定的廠家的產(chǎn)品；藥庫、門診藥房和病區(qū)藥房貯存在陰涼庫(20℃以下)。在溶解、稀釋和輸注過程中也盡可能在陰涼處并避光。

2、嚴(yán)格按藥品說明書所述的用藥注意事項規(guī)范操作，不要隨意加大藥物配制濃度。

建議生產(chǎn)0.9%氯化鈉注射液廠家在標(biāo)簽中注明該批產(chǎn)品的pH值范圍，便于選擇使用。最好是生產(chǎn)本品廠家生產(chǎn)配套的0.9%氯化鈉注射液(pH值6.5～7.0)，規(guī)格lOOml。

3、按照說明書做青霉素皮試，不用原藥做皮試。為了保證用藥安全有效，減輕病人負(fù)擔(dān)，建議生產(chǎn)本品廠家生產(chǎn)配套的皮試藥品。

4、盡量控制在30min內(nèi)完成靜脈滴注。