一、藥事管理
我院順利通過(guò)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收
藥劑科強(qiáng)化內(nèi)部管理,大力開(kāi)展“兩好一滿意活動(dòng)”
我院高度重視ADR監(jiān)測(cè)工作,2008年度取得顯著成效
二、藥事新聞
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢類(lèi)注射劑監(jiān)督管理
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)發(fā)布
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑
三、ADR專(zhuān)題
2008年1月1日-2008年12月25日我院各病區(qū)ADR報(bào)表統(tǒng)計(jì)(241份)
藥物警戒快訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒——警惕阿昔洛韋和頭孢拉定不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第十九期)---警惕阿昔洛韋導(dǎo)致急性腎功能損害
醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)
-----警惕經(jīng)外周插管中心靜脈導(dǎo)管在使用過(guò)程中斷裂、脫落滑入體內(nèi)
五、處方點(diǎn)評(píng)
六、合理用藥
老年人慎用氨茶堿
抗精神病用藥五注意
七、知識(shí)園地
特殊中藥的煎服方法
用開(kāi)水煎中藥不利藥效發(fā)揮
維生素C防感冒不靠譜
藥事管理
我院順利通過(guò)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收
2009年1月5日,濱州市食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)科和稽查大隊(duì)組成的聯(lián)合檢查組一行4人,對(duì)我院實(shí)施藥品使用管理規(guī)范情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
檢查組依據(jù)61項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)我院各藥房、藥庫(kù)逐條對(duì)照檢查,最終檢查結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。檢查組高度評(píng)價(jià)了我院藥品管理工作,并就藥劑科人員培訓(xùn)檔案管理、藥品與墻的間距、個(gè)別冷藏藥品存放條件等有關(guān)問(wèn)題提出了合理化建議。
我院歷來(lái)高度重視藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作,要求各部門(mén)嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局制定的《實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》文件開(kāi)展各項(xiàng)工作。為此,藥劑科曾多次召開(kāi)論證會(huì),統(tǒng)一思想、精心組織、分步實(shí)施,確保了藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。藥劑科將以此次規(guī)范驗(yàn)收順利通過(guò)為契機(jī),進(jìn)一步加強(qiáng)藥品規(guī)范化管理,以更優(yōu)的質(zhì)量服務(wù)廣大患者,確?;颊哂盟幇踩?、有效。
藥劑科強(qiáng)化內(nèi)部管理,大力開(kāi)展“兩好一滿意”活動(dòng)
為杜絕發(fā)藥差錯(cuò)、減少換藥現(xiàn)象,切實(shí)保證藥品質(zhì)量,保障患者用藥安全,藥劑科從細(xì)節(jié)入手,不斷強(qiáng)化內(nèi)部管理,于2009年1月2日召開(kāi)第三次藥劑質(zhì)量管理小組會(huì)議,推出藥房、藥庫(kù)帳物相符情況專(zhuān)項(xiàng)檢查方案。
會(huì)議結(jié)束后,藥劑科副主任趙永德、李保院一行5人先后到西藥房、中藥房、針劑藥房、口服藥房、西藥庫(kù)、中藥庫(kù)隨機(jī)抽查了5-8個(gè)品種,就帳物相符情況進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查。趙主任要求各工作室按藥架責(zé)任到人,并就存在的問(wèn)題查找原因,認(rèn)真分析并及時(shí)采取有效措施予以解決。
此次檢查引起了科室全體人員的高度重視。此項(xiàng)措施必將大大提高藥師服務(wù)質(zhì)量,促進(jìn)我院藥事管理的持續(xù)改進(jìn)與提高,達(dá)到患者滿意一個(gè)目標(biāo)。
我院高度重視ADR監(jiān)測(cè)工作,2008年度取得顯著成效
我院高度重視ADR監(jiān)測(cè)工作,積極探索,采取多種有效措施,本年度ADR監(jiān)測(cè)工作取得顯著成效,有效確保了患者用藥安全。
我院充分利用各種宣傳媒體,如網(wǎng)站、院報(bào)、《藥學(xué)簡(jiǎn)報(bào)》等,以多種形式將ADR有關(guān)知識(shí)、《藥物不良反應(yīng)信息通報(bào)》、《藥物警戒快訊》通報(bào)的重要信息、最新藥害事件以及我院發(fā)生的典型ADR信息等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行廣泛宣傳,不斷加大ADR宣傳力度。
臨床各科室醫(yī)護(hù)人員積極參與ADR監(jiān)測(cè)工作,監(jiān)測(cè)力度不斷加大。我院設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室并積極開(kāi)展重點(diǎn)藥物的監(jiān)測(cè)工作。對(duì)于特殊患者實(shí)行跟蹤觀察,重點(diǎn)患者重點(diǎn)觀察,詳細(xì)記錄患者相關(guān)信息,藥師與醫(yī)、護(hù)人員一同對(duì)ADR的有關(guān)因素認(rèn)真分析,查找原因,提出解決方案并通過(guò)發(fā)放“藥師溫馨提示卡”,對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,提高了患者對(duì)ADR認(rèn)知度。注意加強(qiáng)與病案室的聯(lián)系,對(duì)于漏報(bào)的ADR病歷,與相關(guān)科室溝通后及時(shí)填報(bào),降低了漏報(bào)率。藥劑科本著信息“來(lái)源于臨床、服務(wù)于臨床”的宗旨,對(duì)收集的每份ADR報(bào)表及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)并將典型病例及時(shí)反饋給臨床科室,有效防范了藥療事故發(fā)生。
通過(guò)多項(xiàng)有力措施的實(shí)施,ADR報(bào)表數(shù)量和質(zhì)量有了較大程度的提高。2008年我院上報(bào)241
份,比去年增加了138份,其中新的、嚴(yán)重病例64份,占27%。醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR危害性和ADR監(jiān)測(cè)重要性的認(rèn)識(shí)不斷提高,防范意識(shí)不斷增強(qiáng),監(jiān)測(cè)效能穩(wěn)步提升。目前已逐漸形成人人皆知ADR、個(gè)個(gè)參與ADR監(jiān)測(cè)的良好局面。
(丁長(zhǎng)玲)
藥事新聞
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查
在全國(guó)開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中,部分省局發(fā)現(xiàn)腦蛋白水解物注射液品種在藥品標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行工藝處方等方面存在著較為突出的問(wèn)題。主要是企業(yè)選用豬腦原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善;企業(yè)之間現(xiàn)行生產(chǎn)工藝差別較大;豬腦水解所用的蛋白酶種類(lèi)、酶量及水解溫度、時(shí)間等不一致,甚至有補(bǔ)加氨基酸的行為。
為確保公眾用藥安全,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,要求各地在注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查,積極組織力量認(rèn)真做好監(jiān)督檢查工作。要建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止該品種的生產(chǎn),并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求,組織開(kāi)展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作,在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)前,暫不宜恢復(fù)生產(chǎn)。
對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控,繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的,所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)全過(guò)程予以跟蹤檢查,并對(duì)監(jiān)督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
國(guó)家局將組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展腦蛋白水解物注射液有效性、安全性評(píng)價(jià)工作,組織對(duì)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的提高工作,并在此基礎(chǔ)上提出監(jiān)管措施和改進(jìn)意見(jiàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)
使用丁基膠塞的頭孢類(lèi)注射劑監(jiān)督管理
2008年12月31日
發(fā)布
為解決頭孢類(lèi)注射劑澄清度問(wèn)題,保證產(chǎn)品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類(lèi)注射劑的監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題下發(fā)通知,要求各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要在落實(shí)《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品,若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家,應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,符合要求并報(bào)所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可使用。
通知強(qiáng)調(diào),各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類(lèi)注射劑,特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度,重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn),監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的,一經(jīng)查實(shí),依法處理。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)發(fā)布
2008年12月31日
發(fā)布
為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》,辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)主管部門(mén)。該辦法對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作和各省(區(qū)、市)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的主要職責(zé)以及全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作作出了明確規(guī)定。該辦法共五章,四十三條,自2008年12月30日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用
鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑
2009年01月09日
發(fā)布
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià),認(rèn)為:國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明,該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。
為保障公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》,決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀或者處理。
鹽酸芬氟拉明用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。
ADR專(zhuān)題
2008年1月1日-2008年12月25日我院各病區(qū)ADR報(bào)表統(tǒng)計(jì)(241份)
科室或病區(qū) | ADR實(shí)報(bào)數(shù) | 科室或病區(qū) | ADR實(shí)報(bào)數(shù) |
中心輸液室 | 28 | 內(nèi)分泌內(nèi)科 | 5 |
皮膚科 | 21 | 產(chǎn)科 | 5 |
小兒內(nèi)科一病區(qū) | 18 | 急診科 | 5 |
小兒內(nèi)科二病區(qū) | 17 | 口腔外科 | 4 |
放療病區(qū) | 13 | 消化內(nèi)科 | 4 |
腦血管介入病區(qū) | 11 | 呼吸內(nèi)科 | 3 |
神經(jīng)外科一病區(qū) | 10 | 疼痛康復(fù)科 | 3 |
神經(jīng)內(nèi)科 | 10 | 小兒內(nèi)科三病區(qū) | 3 |
婦科 | 8 | 普外科二病區(qū) | 3 |
藥劑科 | 8 | 中醫(yī)科 | 3 |
神經(jīng)外科二病區(qū) | 8 | 泌尿外科 | 1 |
手足外科 | 7 | 眼科 | 0 |
骨關(guān)節(jié)外科 | 7 | 燒傷整形外科 | 0 |
脊柱外科 | 7 | 小兒外科 | 0 |
血液內(nèi)科 | 7 | 耳鼻咽喉科 | 0 |
保健內(nèi)科 | 6 | ICU病區(qū) | 0 |
腫瘤科 | 6 | 腎內(nèi)科 | 0 |
普外科一病區(qū) | 5 | 心血管內(nèi)科 | 0 |
胸心外科 | 5 | 肝膽外科 | 0 |
提示:
為確?;颊哂盟幇踩行ВR床應(yīng)用各種藥物時(shí),應(yīng)密切觀察患者的情況,遇有藥品不良反應(yīng),應(yīng)盡快停藥并采取相應(yīng)的措施,并及時(shí)上報(bào)藥劑科臨床藥學(xué)室。如藥品在使用過(guò)程中有其他問(wèn)題,可直接與藥劑科聯(lián)系。
聯(lián)系電話: 6751;6753; 0543-3256751
藥物警戒快訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒——警惕阿昔洛韋和頭孢拉定不良反應(yīng)
2009年01月12日
發(fā)布
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告提醒廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及廣大公眾警惕阿昔洛韋和頭孢拉定不良反應(yīng)。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,阿昔洛韋導(dǎo)致急性腎功能損害和頭孢拉定導(dǎo)致血尿的問(wèn)題依然突出。
為使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解此情況,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí),應(yīng)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析,并在用藥過(guò)程中密切關(guān)注阿昔洛韋和頭孢拉定嚴(yán)重不良反應(yīng);相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)阿昔洛韋引起急性腎功能損害和頭孢拉定導(dǎo)致血尿的發(fā)生機(jī)制進(jìn)行深入研究,綜合評(píng)價(jià)這兩個(gè)品種的效益/風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)采取有效措施,最大程度減少同類(lèi)藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,保障公眾的用藥安全。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)關(guān)注上述品種的安全性問(wèn)題,及時(shí)反饋相關(guān)信息,保障公眾用藥安全發(fā)揮應(yīng)有的作用。
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第十九期)
----警惕阿昔洛韋導(dǎo)致急性腎功能損害
阿昔洛韋,為合成的核苷類(lèi)抗病毒藥,體內(nèi)和體外對(duì)單純性皰疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型(HSV-2)及水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)均有抑制作用。臨床用于治療單純皰疹病毒感染、帶狀皰疹、免疫缺陷者水痘等疾病。
2006年9月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家中心”)對(duì)阿昔洛韋引起急性腎功能衰竭(ARF)相關(guān)安全性問(wèn)題進(jìn)行了通報(bào)。自通報(bào)發(fā)布至2008年11月30日,國(guó)家中心又收到有關(guān)阿昔洛韋的不良反應(yīng)/事件報(bào)告4430余例,其中,急性腎功能損害(肌酐>2mg/dL)不良反應(yīng)/事件報(bào)告63例,其他有關(guān)泌尿系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)/事件報(bào)告43例。具體表現(xiàn)為:腎功能損害84例次,急性腎損害3例次,間質(zhì)性腎炎1例次,腎絞痛10例次,血尿20例次,蛋白尿5例次,尿頻4例次,少尿5例次,無(wú)尿1例次。急性腎損害的問(wèn)題依然突出,且不合理用藥狀況未得到明顯改善。
一、急性腎功能損害病例情況分析
(一)報(bào)告來(lái)源
63例病例來(lái)自浙江、江西、安徽、寧夏、北京、山東、福建、廣東、重慶、云南、河北、上海等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。
(二)患者情況
1.性別:63例病例報(bào)告中,女性18例,男性45例。由于例數(shù)較少,加之現(xiàn)有報(bào)告系統(tǒng)的局限,尚不能判斷性別因素是否存在差異。
2.年齡:<18歲 3例,18-60歲 50例,>60歲 9例,不詳1例,平均年齡42歲,其中兒童用藥2例。
3.原患疾病:主要為帶狀皰疹、生殖器皰疹、口唇單純性皰疹、急性上呼吸道感染等,既往肝腎功能正常。
4.用藥原因:主要為帶狀皰疹、生殖器皰疹、口唇單純性皰疹、急性上呼吸道感染、病毒性腦炎、結(jié)腸炎等。
(三)用藥情況
1.用法用量
63例病例報(bào)告中,均為靜脈給藥,用藥劑量在0.25-2.0g之間不等,其中1例為靜脈加口服聯(lián)合給藥。
2.用藥次數(shù)
每日1次給藥55例,每日2次給藥4例,每日3次給藥4例。
3.合并用藥情況
病例中標(biāo)識(shí)單獨(dú)用藥的49例,合并用藥14例,主要并用藥品為頭孢哌酮鈉/舒巴坦、左氧氟沙星、阿洛西林鈉、鹽酸去甲萬(wàn)古霉素、復(fù)方新諾明等抗菌藥。
(四)不良反應(yīng)情況
1.不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)
不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐,腎區(qū)疼痛、腰痛、腹痛,血尿、發(fā)熱等。
2.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間
用藥到急性腎功能損害發(fā)生時(shí)間:<1天 38例,<2天 9例,<3天 6例,<一周 8例,>一周2例(1例7天,1例10天)。
3.不良反應(yīng)結(jié)果
好轉(zhuǎn)36例,治愈24例,填表時(shí)尚未好轉(zhuǎn)3例。
二、急性腎功能損害病例中不合理用藥情況分析
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中的資料顯示,63例急性腎功能損害病例中,47例存在不合理使用阿昔洛韋的情況,部分病例同時(shí)存在多種不合理用藥情況。
1.超適應(yīng)癥使用
阿昔洛韋說(shuō)明書(shū)中明確提示:適用于單純皰疹病毒感染、帶狀皰疹、免疫缺陷者水痘的治療。但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,63例急性腎功能損害病例中超適應(yīng)癥使用7例,占10.9%,主要超適應(yīng)癥情況有急性上呼吸道感染、病毒性腦炎、結(jié)腸炎等。
2.用法用量不當(dāng)
阿昔洛韋說(shuō)明書(shū)中明確提示:成人常用量,按體重一次5-10mg/kg,隔8小時(shí)滴注1次,共5-10日,成人一日最高劑量按體重為30mg/kg,每8小時(shí)不可超過(guò)20 mg/kg;小兒常用量,按體表面積一次250mg-500mg /m2或按體重一次10mg/kg,一日3次,隔8小時(shí)滴注1次,共5-10日,小兒最高劑量為每8小時(shí)按體表面積500mg/m2。反之,快速靜脈注射、給予過(guò)高的劑量,阿昔洛韋會(huì)因其在腎小管中的濃度過(guò)大而結(jié)晶沉淀導(dǎo)致肌酐及血尿素氮升高而繼發(fā)引起的腎衰。
但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,63例急性腎功能損害病例中超劑量使用情況嚴(yán)重。63例病例中超劑量使用41例,急性腎功能損害病例占65.1%。其中單次劑量超過(guò)推薦劑量10%-30%者9例,單次劑量超過(guò)推薦劑量30%-60%者14例,單次劑量超過(guò)推薦劑量60%-90%者11例,單次劑量超過(guò)推薦劑量90%者7例,個(gè)別病例單次超劑量達(dá)2倍以上。
同時(shí),給藥次數(shù)不合理情況嚴(yán)重,63例急性腎功能損害病例中每日1次給藥者56例,每日2次給藥者4例,均不符合說(shuō)明書(shū)中一日3次、隔8小時(shí)滴注1次的要求。不合理的減少給藥次數(shù)而增加每次使用劑量,不僅更易導(dǎo)致腎功能損害,而且不能維持有效的血藥濃度。
3.給藥濃度過(guò)高
阿昔洛韋說(shuō)明書(shū)中有關(guān)藥液的配制明確提示:該藥配制最后藥物濃度不超過(guò)7g/L。但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,部分病例未按規(guī)定操作,藥液的配制濃度過(guò)高,導(dǎo)致急性腎功能損害。
此次統(tǒng)計(jì)的63例急性腎功能損害病例中高濃度給藥導(dǎo)致急性腎功能損害1例,占1.6%。
4.給藥速度過(guò)快
阿昔洛韋說(shuō)明書(shū)中明確提示:僅供靜脈滴注,每次滴注時(shí)間要求在1小時(shí)以上。靜脈滴注時(shí)宜緩慢,否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉淀,引起腎功能損害。但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,臨床上有些病例輸液速度過(guò)快,滴注時(shí)間往往不足1小時(shí)。
此次統(tǒng)計(jì)的63例急性腎功能損害病例中給藥速度過(guò)快導(dǎo)致急性腎功能損害1例,占1.6%。
5.配伍不合理
阿昔洛韋說(shuō)明書(shū)中明確提示:與腎毒性藥物合用可加重腎毒性,特別是腎功能不全者更易發(fā)生。但國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示,臨床上存在阿昔洛韋和腎毒性藥物合用,最終導(dǎo)致急性腎功能損害的情況。
此次統(tǒng)計(jì)的63例急性腎功能損害病例中2例合并使用腎毒性藥物導(dǎo)致急性腎功能損害2例,占3.2%。
三、阿昔洛韋引起急性腎功能損害的發(fā)病機(jī)制
文獻(xiàn)指出阿昔洛韋在體內(nèi)代謝率很低,主要經(jīng)腎由腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌而排泄,約45%—79%的藥物以原形由尿排泄。由于本品在尿中溶解度很低,在靜脈內(nèi)快速或過(guò)量輸注后,可引起腎小管內(nèi)結(jié)晶沉淀, 致腎小管堵塞, 引起急性腎功能衰竭。
阿昔洛韋在臨床使用中存在各種不合理用藥情況,如超適應(yīng)癥使用、劑量過(guò)高、速度過(guò)快、濃度過(guò)大、配伍禁忌、限制進(jìn)水、血容量不足、用藥后無(wú)充分水化等,這些情況在很大程度上加重了阿昔洛韋不良反應(yīng)的發(fā)生。
四、相關(guān)建議
(一)建議臨床醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,嚴(yán)格選取藥物的用法、用量(包括用藥次數(shù)和給藥途徑),一定避免劑量過(guò)大、滴注速度過(guò)快、濃度過(guò)高,避免與其它腎毒性藥物配伍使用。老年人、兒童、腎功能不全等高危、特殊人群應(yīng)慎用或在監(jiān)測(cè)下使用。使用過(guò)程中醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔細(xì)觀測(cè)患者的腎功能損害征兆和癥狀,包括少尿、無(wú)尿、血尿、腰痛、腹脹、惡心、嘔吐等,監(jiān)測(cè)尿常規(guī)和腎功能變化,一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥,并盡快明確診斷,及時(shí)給予對(duì)癥治療。
(二)建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)各方加強(qiáng)臨床合理使用抗病毒藥物的教育與宣傳,充分告知醫(yī)生其藥品存在潛在風(fēng)險(xiǎn),避免此類(lèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥源性疾病的重復(fù)發(fā)生。
阿昔洛韋引起急性腎功能衰竭的特點(diǎn)
1、大多數(shù)患者既往無(wú)藥物過(guò)敏史,原發(fā)疾病基本為面部皰疹,生殖器皰疹等,既往體健,肝、腎功能正常;
2、各年齡均有發(fā)病,但老年人、血容量不足、有基礎(chǔ)腎臟疾病者更易發(fā)生;
3、用藥至發(fā)生血尿的時(shí)間短,可數(shù)小時(shí)或數(shù)天,最長(zhǎng)不超過(guò)2周,以速發(fā)型為主;
4、靜脈給藥導(dǎo)致急性腎功能衰竭的可能性更大,且與藥物劑量、濃度、給藥速度有關(guān);
5、發(fā)生血尿的同時(shí),部分病例伴有以下表現(xiàn),如:腰痛、腰酸、惡心、嘔吐等;
6、阿昔洛韋致急性腎功能衰竭的病理特征可表現(xiàn)為急性腎小管壞死或急性間質(zhì)性腎炎;
7、停藥,經(jīng)積極治療后大多預(yù)后良好,一般不遺留腎功能損害,僅有部分患者留有不同程度的腎功能損害,甚至危及生命。
醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(第3期)
2001年01月15日發(fā)布
警惕經(jīng)外周插管中心靜脈導(dǎo)管在使用過(guò)程中斷裂、脫落滑入體內(nèi)
經(jīng)外周插管的中心靜脈導(dǎo)管(英文名稱(chēng)Peripherally
Inserted Central
Catheter,簡(jiǎn)稱(chēng)PICC),主要由外周靜脈導(dǎo)管、穿刺針和導(dǎo)引套管組成,臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣。目前,PICC已廣泛應(yīng)用于臨床,但PICC在臨床應(yīng)用中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。
自2006年至2008年7月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到18份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,涉及17個(gè)病例。其中,不良事件表現(xiàn)為斷裂、脫落滑入體內(nèi)共6例,占35.29%。典型病例如下:
患者,男,64歲,輔助化療,于2007年7月30日置入PICC,平時(shí)十分注意PICC管的保養(yǎng)和護(hù)理,
8月22日上午護(hù)士輸液時(shí)發(fā)現(xiàn)PICC管脫落移位。經(jīng)X光片證實(shí),PICC管盤(pán)繞在患者右心室、右心房和肺動(dòng)脈。8月22日下午在數(shù)字減影血管造影(Digital
subtraction angiography,簡(jiǎn)稱(chēng)DSA)室行DSA引導(dǎo)下PICC管取出術(shù)取出。
鑒于該產(chǎn)品長(zhǎng)期留置體內(nèi),且使用范圍較廣,在使用過(guò)程中可引起較嚴(yán)重的不良事件,尤其是斷裂、脫落滑入體內(nèi)。提醒醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)患者的具體需求選擇適宜的PICC,且須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作進(jìn)行置入,同時(shí),對(duì)受者進(jìn)行相關(guān)的安全使用與維護(hù)教育,并加強(qiáng)置入后護(hù)理。其次,提醒留置PICC的患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。此外,產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作,收集可能與用械有關(guān)的不良事件,并按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告,并采取積極的改進(jìn)措施,減少產(chǎn)品斷裂、脫落滑入體內(nèi)的可能。
(SFDA網(wǎng)站)
處方點(diǎn)評(píng)
現(xiàn)有非我院一典型處方,請(qǐng)您指出存在問(wèn)題,藥師分析如下:
1、該患者系急診,應(yīng)使用急診處方,按照《處方管理辦法》要求,急診處方顏色應(yīng)為淡黃色;
2、 中醫(yī)處方不能開(kāi)具西藥。
3、
藥品名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)不規(guī)范,未使用藥品通用名,病毒唑針應(yīng)為利巴韋林注射液。
4、
左氧氟沙星無(wú)劑型,不符合處方藥品名的書(shū)寫(xiě)要求,應(yīng)為左氧氟沙星注射液,左氧用100ml+0.3g不規(guī)范。應(yīng)注明是鹽酸左氧氟沙星注射液還是乳酸左氧氟沙星注射液。如是鹽酸左氧氟沙星氯化鈉或乳酸左氧氟沙星葡萄糖,則不需開(kāi)具溶媒;如規(guī)格為0.1g/
2ml的,溶媒用量則偏少。
5、
規(guī)定必須做皮試的阿莫西林舒巴坦鈉,未注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。
6、 處方有修改而無(wú)醫(yī)師簽名并注明修改日期。
7、
處方中阿奇霉素片的數(shù)量不應(yīng)為5盒,片劑應(yīng)以“片”為單位。
8、
阿奇霉素片為15日用量。急診處方一般不得超過(guò)3日用量,特殊情況醫(yī)師應(yīng)注明理由。
9、
用法不規(guī)范,如前五種藥物都沒(méi)有每日用藥次數(shù),最后一種藥未寫(xiě)口服(po),沒(méi)注明用藥療程。
10、處方超過(guò)五種藥品且醫(yī)師未注明理由。
11、空白處未劃一斜線以示處方書(shū)寫(xiě)完畢。
12、該處方醫(yī)師未簽名,藥師無(wú)法判定其合法性。
13、配制阿莫西林舒巴坦鈉所用的溶媒用5%葡萄糖注射液不當(dāng),應(yīng)使用0.9%氯化鈉注射液,否則該藥在酸性(PH3.2-5.5)情況下療效將減弱。
14、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉,為時(shí)間依賴性抗生素,應(yīng)分2-3次用。
15、18歲以下患者不得使用氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物,因其影響軟骨的生長(zhǎng)發(fā)育。
16、臨床診斷為細(xì)菌性肺炎,不應(yīng)再使用抗病毒藥利巴韋林。即使要用病毒唑宜滴注,劑量需要加大;0.1g肌注一方面刺激性,另一方面劑量太小難以有效。該藥品說(shuō)明書(shū)中只注明用藥途徑為靜脈滴注。
17、抗菌藥物三聯(lián)應(yīng)用必要性有待討論。
綜上所述,該處方存在極不安全因素,藥師不能進(jìn)行調(diào)劑,需與處方醫(yī)師聯(lián)系溝通重新開(kāi)具處方、調(diào)整藥品、規(guī)范處方書(shū)寫(xiě),再進(jìn)行調(diào)劑,否則應(yīng)拒絕調(diào)配,按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。您若有其他見(jiàn)解,請(qǐng)回復(fù)byfyyjs@163.com。
合理用藥
老年人慎用氨茶堿
氨茶堿在治療哮喘與支氣管哮喘方面效能顯著。但近年來(lái),臨床常出現(xiàn)老年人服用氨茶堿中毒的病例。中毒時(shí)主要有煩躁、嘔吐、定向力差、心率紊亂、血壓急劇下降等癥狀,嚴(yán)重的甚至?xí)劳觥?
由于氨茶堿的堿性較強(qiáng),對(duì)局部刺激較大,故空腹口服時(shí)會(huì)感到惡心、嘔吐,如果病人患有胃炎、潰瘍時(shí),副作用就更加明顯,所以要在飯后服用。氨茶堿靜脈滴注方法給藥,必須緩慢,另外,必須注意不能與維生素、促腎上腺皮質(zhì)激素、去甲腎上腺素等配伍,以免發(fā)生危險(xiǎn)。
氨茶堿在血中的濃度達(dá)到10~20mg/L,才有治療作用,而一旦超過(guò)20~25mg/L`便會(huì)出現(xiàn)中毒癥狀,可見(jiàn),有效劑量與中毒劑量非常接近。還有,人們個(gè)體差異也很大,氨茶堿在體內(nèi)的吸收、代謝程度也不同。劑量過(guò)大或靜注、靜滴過(guò)快時(shí),對(duì)心臟有強(qiáng)烈的興奮作用,會(huì)引起頭暈、心悸、心律失常、血壓驟然降低,嚴(yán)重者可以導(dǎo)致驚厥、抽搐。對(duì)氨茶堿敏感的病人即使未過(guò)量,也會(huì)出現(xiàn)躁動(dòng)不安、失眠等中樞興奮癥狀。
老年人服用氨茶堿的危險(xiǎn)性要比中年人大得多,這不僅與肝、腎功能衰退,致使藥物在體內(nèi)的代謝、排泄能力降低有關(guān),更重要的是老年人體弱多病,經(jīng)常服用很多藥物,藥物之間的相互作用又很復(fù)雜。當(dāng)與大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)(如紅霉素、羅紅霉素、乙酰螺旋霉素等)、喹諾酮類(lèi)(如依諾沙星、環(huán)丙沙星、諾氟沙星、培氟沙星等)、強(qiáng)心甙類(lèi)(如地高辛)、抗心律失常類(lèi)(如美西律)、抗痛風(fēng)類(lèi)(如別嘌呤醇)和抗胃、十二指腸潰瘍類(lèi)(如西米替丁)等藥物合用時(shí),這些藥物都會(huì)減慢氨茶堿在體內(nèi)的清除速度,延長(zhǎng)其半衰期,使其蓄積,血藥濃度增高,引起毒副作用的危險(xiǎn)增大。因此,在合用上述藥物期間或停藥后應(yīng)及時(shí)調(diào)整氨茶堿劑量,否則,很容易發(fā)生氨茶堿中毒。故老年人服用氨茶堿要嚴(yán)遵醫(yī)囑,慎之又慎。開(kāi)始宜用小劑量,間隔6至8小時(shí)一次,盡量定期到有條件的正規(guī)醫(yī)院作血藥濃度監(jiān)測(cè)。如果出現(xiàn)胃部不適或失眠等現(xiàn)象,可適量服胃舒平、安定等,或停藥觀察。對(duì)患有心臟病、低血壓、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)者禁用氨茶堿。
摘自《家庭醫(yī)生》(李娟)
抗精神病藥物的副反應(yīng)多,如使用不當(dāng),不僅不能改善精神癥狀,反而會(huì)加重病情。那么,該如何合理選擇、安全應(yīng)用抗精神病藥物?
合理劑量
抗精神病藥物各具特點(diǎn),劑量的選擇要因人而異,對(duì)年邁體弱伴有軀體疾病者,用藥應(yīng)更加慎重。通常藥物劑量應(yīng)以中等量為宜,小劑量開(kāi)始逐漸緩慢增加藥量,其增量時(shí)間跨度一般2~3天。
合理療程
抗精神病藥物在體內(nèi)吸收起效的時(shí)間約10~14天,當(dāng)藥物加到一定劑量,精神癥狀大部分或完全消失時(shí)的藥量稱(chēng)為“治療量”。此劑量維持的時(shí)間對(duì)精神病人的療效和預(yù)后非常重要,一般要維持8周以上,連續(xù)服用3個(gè)月,稱(chēng)為“一個(gè)療程”。此后視病情穩(wěn)定程度,逐漸將藥物減至治療量的1/2~1/3,作為維持量,堅(jiān)持服用以避免病情反復(fù)發(fā)作。
單一用藥 抗精神病藥物的選擇要根據(jù)病人具體情況,盡量單一用藥,這樣便于觀察癥狀,判定藥物療效,一旦出現(xiàn)藥疹或其他不良反應(yīng)時(shí),可及時(shí)判斷。
換藥須慎重 當(dāng)某種抗精神病藥物效果不理想或因某些原因需要更換時(shí),應(yīng)緩慢減藥和加藥,不能突然停藥或換藥速度過(guò)快。
定期復(fù)查
氯丙嗪、奮乃靜、氟哌啶醇等藥物可能會(huì)對(duì)某些臟器產(chǎn)生不同程度的影響,較為多見(jiàn)的是心臟、肝臟、血液系統(tǒng)異常,因此需定期檢查心電圖,做必要的血液檢查,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整用藥。
有些特殊藥,醫(yī)生開(kāi)處方時(shí),在藥物右上角標(biāo)出先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等字樣,煎煮時(shí)應(yīng)特別注意。
1、先煎:貝殼、礦石類(lèi)藥,如龜板、鱉甲、代赭石、石決明、龍骨、牡蠣、磁石、生石膏等,因質(zhì)地堅(jiān)硬,有效成分不易溶出,可打碎先煎20~30分鐘,再加入其他藥同煎。對(duì)附子、烏頭等毒副作用的藥物,必須先煎45~60分鐘,以降低毒性,保證安全用藥。
2、后下:薄荷、青蒿、砂仁、白豆蔻等氣味芳香,久煎有效成分易于揮發(fā)。鉤藤、大黃、番瀉葉等久煎,有效成分會(huì)被破壞,故此兩類(lèi)藥物須在一般藥物即將煎畢前3~6分鐘再下。
3、包煎:對(duì)于赤石脂、車(chē)前子、海金沙、青黛、滑石、蒲黃、旋復(fù)花等粘性強(qiáng)、粉末及帶有絨毛的藥物,宜先用小紗布袋包好,再與其他藥物同煎,可避免藥液混濁或刺激引起咳嗽。
4、烊化:阿膠、龜膠、鹿角膠等為避免入煎粘鍋,往往用水或黃酒加熱化開(kāi)后兌服。
5、另煎:對(duì)于人參、西洋參、鹿茸、羚羊角等貴重藥品,往往單獨(dú)另煎,單獨(dú)服或兌入藥汁中服用。
6、沖服:如羚羊粉、三七粉、牛黃粉、珍珠粉、芒硝等貴重而量小的藥物或粉末藥物,為了避免浪費(fèi),一般均不進(jìn)行煎劑,可用其他煎好的藥液或開(kāi)水沖服。
有些患者由于繁忙,為省時(shí)間每次煎中藥的時(shí)候都是用開(kāi)水來(lái)煎,結(jié)果導(dǎo)致藥效大打折扣。因?yàn)橹胁菟幍谋砻嬗械矸邸⒌鞍踪|(zhì)等成分,開(kāi)水下鍋時(shí)會(huì)形成一層薄膜,阻止水分進(jìn)入,使藥物中的有效成分不易煎出而影響療效。煎中藥一定要用涼水,最好先泡上半小時(shí),使藥材膨脹,促使表面的淀粉、蛋白質(zhì)脫落一些,為有效成分的煎出清除障礙。
維生素C又稱(chēng)抗壞血酸,是一種水溶性維生素,水果和新鮮蔬菜中含量很高,如柑橘、棗、辣椒、番茄及有葉蔬菜等。維生素C是一種很重要的自由基清除劑,能夠有效清除人體內(nèi)的多種活性氧。此外,維生素C還參與氨基酸代謝、神經(jīng)遞質(zhì)的合成、膠原蛋白和組織細(xì)胞間質(zhì)的合成,可降低毛細(xì)血管的通透性,且具有抗組胺和阻止致癌物亞硝胺生成的作用。長(zhǎng)期以來(lái),學(xué)者對(duì)維生素C與感冒間關(guān)系的認(rèn)識(shí)不盡相同,甚至相悖,讓人無(wú)所適從?,F(xiàn)做一小結(jié),淺談其中常見(jiàn)的幾個(gè)誤區(qū)。
誤區(qū)一 維生素C可防治感冒
上世紀(jì)70年代,諾貝爾獎(jiǎng)獲得者、化學(xué)家萊納斯鮑林曾經(jīng)寫(xiě)了一本名為《維生素C和一般性感冒》的書(shū)籍,使得維生素C能預(yù)防感冒的觀念深入人心。納斯鮑林認(rèn)為,如果缺乏維生素C,就有可能出現(xiàn)牙齦出血、抵抗力下降等。維生素C能促進(jìn)免疫蛋白合成,提高機(jī)體功能酶的活性,增加淋巴細(xì)胞數(shù)量及提高中性細(xì)胞的吞噬活力。于是更多人建議,在感冒多發(fā)季節(jié)或者出現(xiàn)了感冒癥狀后,患者要盡快大劑量服用維生素C。
但必須指出的是,這些都是體外研究或者在人體缺乏維生素C的前提下得出的結(jié)論。對(duì)絕大多數(shù)維生素C并不缺乏的健康人來(lái)說(shuō),維生素C能預(yù)防感冒暫時(shí)還沒(méi)有科學(xué)依據(jù)。
最近的一項(xiàng)研究證實(shí),維生素C在防治感冒方面的作用不大。那些每天服用2克維生素C的人,同每天只服用安慰劑的人相比,發(fā)生感冒的幾率是一樣的。非盈利組織科克倫國(guó)際協(xié)作組織的研究人員對(duì)30多項(xiàng)有1.1萬(wàn)人參與的研究進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析,也得出了同樣的結(jié)論:對(duì)普通人來(lái)說(shuō),服用維生素C防治感冒沒(méi)有任何效果,為了防治感冒而服用大量維生素C完全沒(méi)必要。
誤區(qū)二 長(zhǎng)期大劑量服用方有效
有文章指出成人每日攝入1克維生素C,可以預(yù)防感冒的發(fā)生,也有利于感冒的早期治療,而每日60毫克的維生素C則達(dá)不到這樣的效果,其實(shí)不然。
膳食中每日如能提供10毫克維生素C,即可防止其缺乏癥的發(fā)生。過(guò)量服用(每日1~4克),可引起惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹,有時(shí)甚至可引起泌尿系結(jié)石、深靜脈血栓、血管內(nèi)溶血或凝血等。每日超過(guò)5克時(shí),則可導(dǎo)致溶血,嚴(yán)重時(shí)可致命。長(zhǎng)期大量服用會(huì)導(dǎo)致耐藥,突然停藥,反而可能出現(xiàn)維生素C缺乏的癥狀。因此,長(zhǎng)期大劑量服用維生素C是不可取的。
誤區(qū)三 服維生素片和吃蔬菜水果一樣
臨床上使用的維生素C是合成品。從化學(xué)結(jié)構(gòu)上來(lái)說(shuō),蔬菜水果中的維生素和維生素片中的維生素是一樣的,但效果卻不完全相同。水果蔬菜中的維生素因?yàn)橛衅渌烊怀煞值呐浜虾捅Wo(hù),其效用更強(qiáng),而且更穩(wěn)定可靠,也不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。維生素片則不一定,如果保存不當(dāng)或過(guò)期,藥片中甚至可能產(chǎn)生有害的降解產(chǎn)物。
(轉(zhuǎn)載:健康報(bào))