2009年第三期目錄
一、藥事管理
我院獲“濱州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)
我院靜脈輸液平穩(wěn)過渡為非PVC共擠膜軟袋輸液
二、ADR專題
2009年1月1-4月20日我院各病區(qū)ADR報(bào)表統(tǒng)計(jì)(60份)
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布通報(bào)
------警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第21期）
------警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的嚴(yán)重不良反應(yīng)
------警惕清開靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)
醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2009年第4期）
------合理使用高壓氧艙 警惕嚴(yán)重安全事故發(fā)生
------合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂
藥物警戒快訊
------加拿大非處方類感冒咳嗽藥不用于6歲以下兒童
三、藥事新聞
國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂阿昔洛韋制劑說明書
四、抗菌藥物監(jiān)測(cè)
衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知
常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表
2009年第一季度全院藥品銷售前十位排名
我院2009年第一季度抗菌藥物按金額前20位分級(jí)使用統(tǒng)計(jì)
2009年第一季度各科室使用抗菌藥物總金額(單位:元)
藥事管理
我院獲“濱州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)
2009年4月9日，濱州市藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議在市藥監(jiān)局召開。市衛(wèi)生局副局長王世強(qiáng)、市食品藥品監(jiān)督管理局副局長王長軍、衛(wèi)生局醫(yī)政科科長韓圣光、器械科科長杜紅等出席會(huì)議，市食品藥品監(jiān)督管理局藥品科科長劉亦文主持會(huì)議。
會(huì)議全面總結(jié)2008年全市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)2009年全市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作了部署。大會(huì)同時(shí)表彰了我市在藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中作出突出成績的先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人。我院被授予“濱州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)，藥劑科副主任趙永德代表醫(yī)院做典型發(fā)言。
（李保院）
我院靜脈輸液平穩(wěn)過渡為非PVC共擠膜軟袋輸液
非PVC共擠膜是采用共擠技術(shù)在百級(jí)凈化條件下制造的無毒性、透水透氣性低、藥物相容性高的一種膜材。非PVC共擠膜軟袋輸液采用全密閉輸液系統(tǒng)，消除交叉感染，保持藥液穩(wěn)定，雙管雙塞，加藥口、輸注口分開，?？趯Ｓ茫瑑?yōu)質(zhì)丁基膠塞，性質(zhì)穩(wěn)定，杜絕微粒，減少輸液反應(yīng)發(fā)生率等特點(diǎn)已成為新興的第三代輸液。
為保證臨床用藥安全，我院運(yùn)用先進(jìn)的管理理念，引進(jìn)了非PVC共擠膜軟袋輸液代替了PVC輸液。藥劑科會(huì)同護(hù)理部協(xié)助齊都藥業(yè)就新型輸液的操作使用對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行了規(guī)范化培訓(xùn)?，F(xiàn)場(chǎng)專人指導(dǎo)，使護(hù)理人員方便快捷地掌握了輸液的具體操作，實(shí)現(xiàn)了我院由傳統(tǒng)的PVC輸液向非PVC共擠膜軟袋輸液的平穩(wěn)過渡。
（丁長玲）
ADR專題
2009年1月1-4月20日我院各病區(qū)ADR報(bào)表統(tǒng)計(jì)(60份)
科室或病區(qū) | ADR實(shí)報(bào)數(shù) | 科室或病區(qū) | ADR實(shí)報(bào)數(shù) |
兒科二病區(qū) | 9 | 胃腸外科 | 0 |
藥劑科 | 6 | 內(nèi)分泌科 | 0 |
神經(jīng)內(nèi)科 | 5 | 產(chǎn)科 | 0 |
腫瘤放療科 | 5 | 急診科 | 0 |
腫瘤科 | 5 | 手足（顯微）外科 | 0 |
中心輸液室 | 5 | 呼吸內(nèi)科 | 0 |
神經(jīng)外科一病區(qū) | 4 | 疼痛康復(fù)科 | 0 |
骨關(guān)節(jié)外科 | 3 | 兒科三病區(qū) | 0 |
脊柱外科 | 3 | 甲狀腺乳腺外科 | 0 |
血液內(nèi)科 | 3 | 中醫(yī)科 | 0 |
兒科一病區(qū) | 2 | 泌尿外科 | 0 |
介入醫(yī)學(xué)（腦血管?。┛?/span> | 2 | 眼科 | 0 |
神經(jīng)外科二病區(qū) | 2 | 燒傷整形外科 | 0 |
消化內(nèi)科 | 2 | 兒外科 | 0 |
皮膚科 | 1 | 耳鼻咽喉科 | 0 |
婦科 | 1 | 重癥醫(yī)學(xué)科 | 0 |
胸外科 | 1 | 腎內(nèi)科 | 0 |
口腔頜面外科 | 1 | 心血管內(nèi)科 | 0 |
老年醫(yī)學(xué)科（保健科） | 0 | 肝膽外科 | 0 |
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布通報(bào)：
警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
和清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)2009年04月20日 發(fā)布
日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了第二十一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第21期）
警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的嚴(yán)重不良反應(yīng)
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是復(fù)方制劑，為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉均勻混合的無菌粉末。頭孢哌酮鈉系第三代頭孢菌素類抗生素，主要通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而起殺菌作用；舒巴坦鈉系β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可保護(hù)頭孢哌酮鈉不受β-內(nèi)酰胺酶水解，對(duì)頭孢哌酮鈉有增效作用。該藥適用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件問題較為突出，主要以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。
一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)
各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)、雙硫侖樣反應(yīng)等，其中過敏性休克約占嚴(yán)重病例報(bào)告總數(shù)的38%；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、喉水腫、哮喘發(fā)作、急性肺水腫、呼吸衰竭等；皮膚及其附件損害表現(xiàn)為剝脫性皮炎、多形性紅斑、大皰性表皮壞死松懈癥等；其他損害包括抽搐、昏迷、白細(xì)胞減少、凝血障礙、肝功能異常、腎功能異常、心律失常、消化道出血等。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉死亡病例報(bào)告分析顯示，54%的患者存在合并用藥情況，14%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況；合并使用的藥品有地塞米松、清開靈、炎琥寧、雙黃連、細(xì)辛腦、疏血通、利巴韋林、左氧氟沙星、氨茶堿、阿奇霉素、脂肪乳等?；颊咚劳龅闹饕?yàn)樗幤芬鸬倪^敏性休克（約占死亡病例的39%），此外還有猝死、呼吸循環(huán)衰竭、喉水腫等，但部分患者的死亡也不排除原患疾病進(jìn)展、合并用藥、混合配伍、過敏體質(zhì)及救治不及時(shí)或救治不當(dāng)?shù)纫蛩氐挠绊憽?br/> 典型病例1：患者，男性，30歲，因上呼吸道感染就診，給予0.9%氯化鈉注射液250ml、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉3.0g靜脈滴注，用藥15分鐘后,患者突然出現(xiàn)全身散在紅色皮疹，眼瞼、口唇腫脹發(fā)紅、氣促、煩躁、手足冰涼，血壓降至45/20mmHg。立即停止輸液并吸氧，同時(shí)給予地塞米松5mg、非那根20mg、腎上腺素1mg靜脈給藥，30分鐘后，患者好轉(zhuǎn)，皮疹漸退，血壓穩(wěn)定，呼吸平穩(wěn)。
典型病例2：患者，男性，49歲，因慢性喘息性支氣管炎就診，給予0.9%氯化鈉100ml、氨茶堿0.25g、地塞米松5mg和5%葡萄糖250ml、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉3g兩組液體靜脈滴注，第一組液體滴注完畢后，患者氣喘癥狀有所緩解，在繼續(xù)靜滴注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉約1分鐘左右時(shí)，患者即刻出現(xiàn)咽喉不適，皮膚瘙癢，立即停藥，同時(shí)給予腎上腺素1mg皮下注射，并給予非那根25mg肌注，地塞米松20mg靜滴，患者癥狀仍無改善，并出現(xiàn)張口呼吸，口唇、顏面紫紺，三凹癥等。繼續(xù)搶救50分鐘后死亡。
二、不合理用藥現(xiàn)象分析
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫收到的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥已經(jīng)引起嚴(yán)重不良事件。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)如下：
1．用藥期間飲酒：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉可影響乙醇代謝，使血中乙酰醛濃度上升，如在用藥期間及停藥后5日內(nèi)飲酒，或者使用含乙醇成分的藥物或食物，可能會(huì)出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉嚴(yán)重病例報(bào)告中，用藥前后飲酒引起的雙硫侖樣反應(yīng)約占6%。
典型病例：患者，男性，53歲，因支氣管炎就診，給予注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2g加入0.9%生理鹽水250ml靜脈滴注，每日1次。連續(xù)用藥3日，癥狀好轉(zhuǎn)后停藥。患者于停藥第二天飲白酒100g左右，半小時(shí)后出現(xiàn)胸悶、心悸、頭昏、頭暈、呼吸困難，并進(jìn)行性加重，出現(xiàn)面色蒼白、大汗淋漓、口唇發(fā)紺、煩躁不安。入院查體：T35℃，P56次/分，R32次/分，BP60/37.5mmHg，呼吸急促，頭面、頸部、軀干皮膚潮紅，口唇發(fā)紺。給予平臥，吸氧，迅速開通兩條靜脈通道，給予地塞米松、多巴胺、生脈注射液、納洛酮等靜脈滴注，3分鐘后患者自覺胸悶、氣急明顯好轉(zhuǎn)，血壓上升到90/60mmHg。2小時(shí)后癥狀逐漸減輕。
2．兒童用藥問題：嚴(yán)重病例報(bào)告中，14歲以下兒童占15%以上。其中學(xué)齡前兒童（6歲以內(nèi)）占14歲以下兒童的65%以上。盡管說明書在“用法用量”部分都標(biāo)注了兒童每日推薦劑量，并同時(shí)說明應(yīng)將每日推薦劑量“分成等量，每6-12小時(shí)注射一次”。但兒童患者仍存在不同程度的超劑量用藥、尤其是一次用藥劑量過大的問題。
典型病例：患兒，男性，3歲，體重16公斤。因急性氣管炎就診，給予注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉2.0克、地塞米松2mg溶于0.9%生理鹽水靜脈滴注，約五分鐘后，患兒突然出現(xiàn)呼吸困難、面色紫紺、神志喪失，立即停藥，給予生理鹽水維護(hù)通路，腎上腺素0.5mg、氟美松5mg、納酪酮0.4mg靜推，經(jīng)吸氧、心肺復(fù)蘇，5分鐘后仍無心跳、呼吸。又連續(xù)兩次給予腎上腺素0.5mg靜推，呼吸心跳仍未恢復(fù)，搶救無效死亡。
3．禁忌癥用藥：絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說明書的[禁忌]項(xiàng)中指出：“已知對(duì)青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其他頭孢菌素類抗生素過敏者禁用”。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫分析顯示，存在過敏體質(zhì)或?qū)η嗝顾?、頭孢菌素類抗生素等過敏者用藥的情況，并導(dǎo)致患者死亡的嚴(yán)重后果。
典型病例：患者，男性，28歲，既往有青霉素過敏史。因上呼吸道感染就診，給予注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉4.0g溶于0.9%生理鹽水250ml靜脈滴注。大約2分鐘后，患者出現(xiàn)頭、面及全身大片紅斑,瘙癢、頭痛、腹脹，視物模糊，繼而下肢麻木，大汗淋漓。立即停止輸液，測(cè)BP60/40mmhg，HR65次/分。給予靜注氫化可的松琥珀酸鈉，靜滴維生素和地塞米松，半小時(shí)后癥狀緩解。
4．配伍禁忌用藥：多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說明書[藥物相互作用]項(xiàng)中指出：“本品與氨基糖苷類抗生素之間有物理性配伍禁忌”、“本品與阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素B、多西環(huán)素、氯酯醒、阿馬靈、苯海拉明、門冬酸鉀鎂不能混合以免發(fā)生沉淀”、“本品與安太樂、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、鎮(zhèn)痛新、抑肽酶混合后6小時(shí)發(fā)生外觀變化”、“本品與酸制劑、含胺、胺堿制劑配合發(fā)生沉淀”。但國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫分析顯示，仍存在注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉與上述藥品合并用藥時(shí)使用同一輸液器滴注，且中間無其他液體間隔的情況。
典型病例：患者，男性，14歲，因上呼吸道感染及扁桃體炎就診。給予復(fù)方氨基比林1支肌注，并順次靜滴三組液體，分別是甲硝唑100ml；利巴韋林1.0g、阿米卡星0.4g、5％葡萄糖250ml；注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉3.0g、地塞米松5mg、0.9％生理鹽水250ml。在輸注第三組液體約5分鐘時(shí)，患者出現(xiàn)胸悶、胸痛、四肢痙攣、口唇發(fā)紺、昏迷。立即停藥，給予吸氧、肌注腎上腺素、靜滴葡萄糖酸鈣、地塞米松，癥狀無明顯改善，繼續(xù)搶救無效，患者死亡。
三、相關(guān)建議
1．醫(yī)護(hù)人員用藥前仔細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)使用該產(chǎn)品曾發(fā)生過不良反應(yīng)的患者、過敏體質(zhì)的患者（包括對(duì)其他藥品易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的患者），不宜使用該產(chǎn)品治療。
2．應(yīng)重視并警惕應(yīng)用注射用頭孢哌酮舒巴坦鈉過程中的雙硫侖樣反應(yīng)。醫(yī)護(hù)人員用藥前須仔細(xì)詢問患者的飲酒習(xí)慣，對(duì)12小時(shí)內(nèi)有飲酒史者或使用含乙醇成分的藥物或食物者，宜暫緩使用。對(duì)于使用該產(chǎn)品的患者，應(yīng)告知在用藥期間及停藥后5日內(nèi)避免飲酒，或者使用含乙醇成分的藥物或食物，尤其老年人和心血管疾病患者更應(yīng)注意。一旦出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥和停用乙醇相關(guān)制品，嚴(yán)重者應(yīng)積極對(duì)癥治療。
3．嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，注意將每日推薦劑量等量分次應(yīng)用，尤其是兒童患者不得一次性超劑量、高濃度應(yīng)用。用藥期間密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停藥，并及時(shí)采取救治措施。
4．建議靜脈給藥時(shí)，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合其他藥品時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的時(shí)間間隔以及藥物相互作用等因素。
5．生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動(dòng)、嚴(yán)密地收集注射用注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉不良反應(yīng)/事件的病例，并開展該品種不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制、配伍禁忌、藥物相互作用等的深入研究，開展生產(chǎn)工藝研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以保證患者用藥安全。
6．生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品安全使用的宣傳，詳細(xì)全面的告知藥品安全性信息，促使醫(yī)護(hù)人員在使用時(shí)關(guān)注禁忌及慎用事項(xiàng)，根據(jù)病人身體狀況及時(shí)調(diào)整給藥方案，合理使用該產(chǎn)品。
警惕清開靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)
清開靈注射劑是由膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍(lán)根、黃芩苷和金銀花制備的中藥復(fù)方制劑；具有清熱解毒、化痰通絡(luò)、醒神開竅的功效；用于熱病，神昏，中風(fēng)偏癱，神智不清；臨床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，腦血栓形成，腦出血上述證候者的治療。清開靈注射劑包括注射液和凍干粉。
2001年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡稱國家中心）首次通報(bào)了清開靈注射劑引起的過敏反應(yīng)。近年來，國家中心仍陸續(xù)收到有關(guān)清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告。
一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)
清開靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。各系統(tǒng)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、高熱等，其中過敏性休克占嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)的23%，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無效死亡；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等；皮膚及其附件損害主要表現(xiàn)為大皰性藥疹、大皰表皮松懈型藥疹、剝脫性皮炎等；神經(jīng)系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為抽搐、驚厥、昏迷、四肢麻痹、四肢痙攣、嗜睡、意識(shí)障礙等；心血管系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為低血壓、心臟停搏、突發(fā)性早搏、心力衰竭等；其他損害包括嘔吐、腹瀉、潰瘍性口炎、嘔血、血管神經(jīng)性水腫、腎功能衰竭、腎功能異常、血尿、尿失禁、溶血等。
清開靈注射劑死亡病例報(bào)告分析顯示，81%的患者存在合并用藥情況，8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況；合并用藥品種在1-6種之間，主要為利巴韋林、頭孢噻肟鈉、地塞米松、林可霉素、雙黃連注射劑、頭孢曲松鈉、頭孢唑啉鈉、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、慶大霉素、氨茶堿、阿米卡星等。死亡主要原因?yàn)檫^敏性休克、多臟器功能衰竭、猝死、急性左心衰等；除藥品因素外，不排除原患疾病進(jìn)展、合并用藥、混合配伍、過敏體質(zhì)、救治不及時(shí)或不當(dāng)?shù)纫蛩亍?br/> 典型病例：患者，男，26歲，因上呼吸道感染就診，給予5%葡萄糖氯化鈉注射液250ml、克林霉素0.6g、利巴韋林0.5g
和5%葡萄糖注射液250
ml、清開靈注射液20ml靜脈滴注，滴速50滴/分。第一組液體完畢后，繼續(xù)靜脈滴注清開靈注射液3分鐘時(shí)，患者出現(xiàn)胸悶、惡心、呼吸困難，隨即意識(shí)喪失；血壓30/10mmHg，脈搏110次/分，呼吸30次/分；立即停藥予吸氧，并給予血管活性藥物、糖皮質(zhì)激素等藥物治療，12分鐘后患者恢復(fù)意識(shí)，血壓80/50mmHg，脈搏96次/分，呼吸22次/分，繼續(xù)搶救治療，2日后痊愈出院。
二、不合理用藥現(xiàn)象分析
國家中心收到的清開靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問題已經(jīng)引起嚴(yán)重不良事件。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)如下：
1．配伍禁忌用藥：將多種藥物混合配伍或存在配伍禁忌的藥品先后使用同一輸液器滴注，沒有其他液體間隔。
典型病例：患兒，男，1歲，因急性扁桃體炎給予5％葡萄糖注射液250ml、清開靈注射液10ml、頭孢唑林鈉0.5克靜脈滴注，15滴/分。靜滴液體量約20毫升時(shí)，患兒突然出現(xiàn)口唇紫紺、口吐粉紅色、白色混合泡沫痰,呼吸急促，點(diǎn)頭樣呼吸；體溫39℃、心率210次/分、呼吸50次/分，雙肺呼吸音粗，可聞及大量濕性羅音，立即停藥，給予強(qiáng)心、利尿、持續(xù)高流量給氧、醒腦等搶救措施，19小時(shí)后經(jīng)搶救無效死亡。
2．兒童用藥問題：死亡病例中，27%的患者為14歲以下兒童，多數(shù)患兒存在多組液體、多種藥品混合滴注的現(xiàn)象，輸液量較大，其中2例為左心衰搶救無效死亡，可能與輸液量大、輸液速度快有關(guān)。
典型病例：患兒，男，2歲，體重10kg，因感冒、發(fā)熱給予0.9%氯化鈉250ml、頭孢噻肟鈉0.5g，5%葡萄糖100ml、炎琥寧80mg和5%葡萄糖250ml+清開靈注射液10ml靜脈滴注。靜脈滴注清開靈注射液30分鐘（約80ml）后患兒出現(xiàn)畏寒、寒顫、面色蒼白、四肢痙攣、神志清。立即停藥，靜脈注射地塞米松5mg未見好轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)送上級(jí)醫(yī)院。到達(dá)上級(jí)醫(yī)院（此時(shí)距開始用藥時(shí)間2小時(shí)20分鐘）時(shí)患兒全身抽搐、口唇發(fā)紺、面色青紫、隨即呼吸、心跳停止，搶救無效死亡。
3．過敏體質(zhì)用藥：部分患者存在過敏體質(zhì)，或既往有藥物過敏史，使用清開靈注射劑后發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
典型病例：患者，男，61歲，對(duì)磺胺類等藥物過敏。因發(fā)熱予以復(fù)方氨林巴比妥2ml肌肉注射，0.9%氯化鈉注射液100ml、頭孢呋辛1.5g和5%葡萄糖注射液250ml、清開靈30ml靜脈滴注，數(shù)分鐘后出現(xiàn)胸悶、瀕死感，隨后全身皮疹、腹痛、腹瀉，血壓90/60mmHg，心率90次/分。立即停藥，給糖皮質(zhì)激素靜脈滴注后逐漸好轉(zhuǎn)。
4．超適應(yīng)癥用藥：11%的病例存在明顯超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象，如用于高血壓或心臟病、子宮肌瘤等。
典型病例：患者，女，59歲，因子宮肌瘤給予5%葡萄糖注射液250ml、清開靈注射液40ml靜脈滴注，用藥過程中突然出現(xiàn)全身皮膚瘙癢、血壓下降、呼吸困難。立即停藥，給予吸氧，血管活性藥物和糖皮質(zhì)激素類藥物治療后，癥狀逐漸緩解。
三、相關(guān)建議
1．醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分了解清開靈注射劑的功能主治，嚴(yán)格掌握其適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥。
2．醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在用藥前仔細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)使用該產(chǎn)品曾發(fā)生過不良反應(yīng)的患者、過敏體質(zhì)的患者（包括對(duì)其他藥品易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的患者），不宜使用該產(chǎn)品治療。
3．清開靈注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合其他藥品時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與清開靈注射劑的時(shí)間間隔以及藥物相互作用等因素。
4．醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量、高濃度應(yīng)用；對(duì)于老年人、兒童患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用；用藥期間密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停用，并及時(shí)采取救治措施。
5．對(duì)于醫(yī)療救治能力相對(duì)薄弱的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部等三部局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，謹(jǐn)慎使用清開靈注射劑。
6．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品安全用藥的宣傳，詳細(xì)全面的告知藥品安全性信息，促使臨床醫(yī)生在使用時(shí)關(guān)注禁忌及慎用事項(xiàng)，根據(jù)病人身體狀況及時(shí)調(diào)整給藥方案，合理使用該藥品。
7．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極開展清開靈注射劑不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反應(yīng)的發(fā)生原因；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，促進(jìn)合理用藥。
有病區(qū)應(yīng)用左氧氟沙星注射液（揚(yáng)子江藥業(yè)有限公司，批號(hào)：08120402），多例出現(xiàn)高熱、寒戰(zhàn)、急性蕁麻疹、瘙癢等不良反應(yīng)。
我院收到頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的不良反應(yīng)為：胸悶、憋氣2例，高熱、寒戰(zhàn)1例，皮疹3例，惡心、頭暈1例，臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，遇有藥品不良反應(yīng)，應(yīng)盡快停藥并采取相應(yīng)的措施，并及時(shí)上報(bào)藥劑科臨床藥學(xué)室。如藥品在使用過程中有其他問題，可直接與藥劑科聯(lián)系。
聯(lián)系電話： 6751；6753；
0543－3256751
醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2009年第4期）
合理使用高壓氧艙 警惕嚴(yán)重安全事故發(fā)生
高壓氧艙是進(jìn)行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備，按加壓的介質(zhì)不同，分為空氣加壓艙和純氧加壓艙兩種。高壓氧艙的適用范圍很廣，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療。
自2002年至2008年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)高壓氧艙的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告10份，涉及9個(gè)病例。其中，死亡3例，涉及器械均為純氧加壓艙，不良事件表現(xiàn)為氧艙起火。其他不良事件表現(xiàn)為氧氣加濕罐破裂；測(cè)氧儀示值偏差大；主艙加壓閥失靈；對(duì)講系統(tǒng)失靈；氧艙開門受阻等。典型病例如下：
患者，男，38歲，術(shù)后腦病恢復(fù)治療，于2006年9月24日上午11時(shí)進(jìn)入高壓純氧艙接受高壓氧治療，12時(shí)10分該高壓氧艙突然起火，經(jīng)搶救無效于中午12時(shí)30分死亡。
隨著高壓氧治療的推廣，高壓氧艙在我國的應(yīng)用得到迅速發(fā)展。雖然目前收到的高壓氧艙不良事件例數(shù)不多，但性質(zhì)嚴(yán)重，且發(fā)生原因多為操作不當(dāng)引起。因此，提醒操作人員應(yīng)加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)和對(duì)患者的宣教，且須持證上崗并嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作，同時(shí)，對(duì)于純氧加壓艙要嚴(yán)格限定進(jìn)艙人數(shù)為1人。其次，提醒患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，嚴(yán)格遵守進(jìn)艙須知，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。此外，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作，收集可能與用械有關(guān)的不良事件，按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在隨機(jī)文件（如使用說明書）中以醒目的方式進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)安全注意事項(xiàng)，規(guī)避產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。
靜脈留置針又稱套管針,外套管質(zhì)地柔軟,可隨血管形狀彎曲,置于血管內(nèi),不易刺破血管壁而造成液體外滲,降低了重復(fù)穿刺率,減少了病人的痛苦。由于靜脈留置針的廣泛使用，靜脈留置針臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)引起相關(guān)人員的重視。
自2002年到2008年9月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到594份關(guān)于靜脈留置針的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，不良事件主要表現(xiàn)為：留置針漏液（接口處、針尾）；套管脫落；套管堵塞；套管斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。其中，不良事件表現(xiàn)為留置針套管在血管內(nèi)斷裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下：
患者，男，72歲，于2008年5月17日上午11點(diǎn)因腦梗死、高血壓等住院，放置靜脈留置針輸液，當(dāng)日下午患者自述留置針處流血，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)留置針導(dǎo)管斷裂于血管內(nèi)，經(jīng)X線攝片定位，局部麻醉后取出斷裂的留置針導(dǎo)管，并做相應(yīng)處理。
留置針套管斷裂的發(fā)生率雖然較低，但一旦發(fā)生，事件后果較為嚴(yán)重。鑒于此，提醒護(hù)理人員在使用前應(yīng)接受規(guī)范化的培訓(xùn)。使用留置針時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)范使用；使用前檢查留置針套管是否完好無折痕，套管與穿刺針匹配是否良好；合理選擇靜脈穿刺部位，盡量不要選擇關(guān)節(jié)活動(dòng)處，如無法避免，必須在置管處加以固定；嚴(yán)格限定一次性使用，一次穿刺不成功時(shí)，應(yīng)更換新留置針，禁止二次穿刺或穿刺針插入軟管內(nèi)再次使用；護(hù)士應(yīng)做好對(duì)患者的宣傳教育工作，在輸液和導(dǎo)管留置期間應(yīng)指導(dǎo)患者合理活動(dòng)，不能劇烈運(yùn)動(dòng)，以免使其打折彎曲以致脫落；提醒留置患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，并主動(dòng)開展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作，收集可能與靜脈留置針相關(guān)的不良事件，并按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。
藥物警戒快訊
加拿大非處方類感冒咳嗽藥不用于6歲以下兒童
2008年12月18日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息稱，根據(jù)對(duì)12歲以下兒童用非處方類感冒咳嗽藥的評(píng)估結(jié)果，加拿大衛(wèi)生部要求生產(chǎn)企業(yè)修改此類藥品標(biāo)簽，注明不能用于6歲以下兒童。
涉及以下四類有效成分的口服感冒咳嗽藥均需要修改標(biāo)簽：
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抗組胺藥：馬來酸溴苯那敏、馬來酸氯苯那敏、富馬酸氯馬斯汀、馬來酸右氯苯那敏、鹽酸苯海拉明、鹽酸二苯拉林、琥珀酸多西拉敏、馬來酸非尼拉敏、枸櫞酸苯托沙敏、鹽酸異丙嗪、馬來酸吡拉明、鹽酸曲普利啶
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鎮(zhèn)咳藥：右美沙芬、氫溴酸右美沙芬、鹽酸苯海拉明
★ 祛痰藥：愈創(chuàng)甘油醚
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減充血藥：麻黃素（鹽酸鹽/硫酸鹽）、去氧腎上腺素（鹽酸鹽/硫酸鹽）、偽麻黃堿（鹽酸鹽/硫酸鹽）
該決定是基于加拿大衛(wèi)生部對(duì)這類藥品的評(píng)估結(jié)果。評(píng)估認(rèn)為，雖然兒童使用感冒咳嗽藥已經(jīng)有很長的歷史了，但支持此類產(chǎn)品有效性的證據(jù)卻非常有限。然而，一些誤用、超劑量使用和罕見副作用（包括癲癇、心跳加快、意識(shí)不清、心律異常和幻覺）的報(bào)道引起大家對(duì)6歲以下兒童使用感冒咳嗽藥的關(guān)注。
修改標(biāo)簽工作將在2009年秋季之前完成，即下一個(gè)感冒流行季節(jié)。在當(dāng)前感冒流行季節(jié)，藥品將仍然在貨架上出售，并使用當(dāng)前標(biāo)簽。因?yàn)楹芏嗨幤冯m然標(biāo)注了6歲以下兒童的使用劑量，但也可以用于成人和大齡兒童。鑒于此，父母或看護(hù)者在購買和使用這些藥品時(shí)，應(yīng)該咨詢藥師或醫(yī)師。這些藥品仍可用于成人、6歲及6歲以上兒童。在標(biāo)簽修改完成之前，加拿大衛(wèi)生部建議父母和看護(hù)者遵照以下重要的指南：
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不要給6歲以下兒童使用OTC類感冒咳嗽藥。
★大于6歲的兒童應(yīng)嚴(yán)格按照說明書指導(dǎo)用藥（包括劑量和療程），如果藥品包裝中有量具請(qǐng)使用。
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不要給兒童使用標(biāo)簽中注明僅為成人使用的藥品。
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不要給兒童使用1種以上的感冒咳嗽藥。感冒咳嗽藥常含有多種成分，重復(fù)使用含有相同成分的復(fù)方制劑會(huì)導(dǎo)致過量。
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當(dāng)對(duì)感冒咳嗽藥的使用有疑問時(shí)，請(qǐng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。
普通感冒是一種病毒感染，感冒咳嗽藥只是暫時(shí)緩解感冒癥狀，無法治愈疾病。感冒癥狀也可通過非藥物的方法來緩解，比如充足的休息、增加水的攝入和有適宜濕度的舒適環(huán)境。
對(duì)于嬰兒和年齡較小的兒童，應(yīng)該排除與感冒類似體征和癥狀的疾病，當(dāng)癥狀沒有緩解或病情惡化時(shí)這一點(diǎn)尤其重要。如果擔(dān)心孩子的健康狀況，如癥狀惡化、病情持續(xù)超過1周、伴有38℃以上的高熱或有粘痰，請(qǐng)醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行檢查。
（加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）
藥事新聞
國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂阿昔洛韋制劑說明書
2009年04月16日
發(fā)布
為控制阿昔洛韋制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)阿昔洛韋制劑的說明書進(jìn)行修訂。
修訂后的阿昔洛韋靜脈制劑說明書增加了黑框警示，刪除了【用法用量】中“腎功能不全患者可根據(jù)肌酐清除率調(diào)整用藥劑量。血液透析：6小時(shí)的血液透析使血藥濃度下降60%，因此病人的用藥劑量應(yīng)在每次透析后予以追加調(diào)整。腹膜透析：無需在給藥期間調(diào)整劑量”。增加了“急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因?yàn)榈嗡龠^快時(shí)可引起腎功能衰竭”。
阿昔洛韋口服制劑說明書修訂后增加了黑框警示。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
抗菌藥物
編者按：衛(wèi)生部辦公廳于3月23日下發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號(hào)文，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題做了新的規(guī)定，衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號(hào)）同時(shí)廢止。38號(hào)文有以下4個(gè)重點(diǎn)：控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度、加強(qiáng)臨床微生物檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)對(duì)常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物的選擇做了部分調(diào)整。我院已發(fā)放《抗菌藥物臨床應(yīng)用調(diào)查表》，近期將根據(jù)臨床實(shí)際及科室用藥特點(diǎn)，作出相應(yīng)規(guī)定，逐步落實(shí)38號(hào)文件精神。部分重點(diǎn)內(nèi)容或修改內(nèi)容以黑體和下劃線標(biāo)出，各科室可組織相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。
衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號(hào)）下發(fā)以來，各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)、貫徹落實(shí)，取得了一定的成效，部分地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)用比例有所下降，圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用進(jìn)一步規(guī)范。為繼續(xù)推進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用，根據(jù)2008年度全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，現(xiàn)就抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題通知如下：
一、以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理，改變過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的狀況。對(duì)具有預(yù)防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》（見附件）選用抗菌藥物。也可以根據(jù)臨床實(shí)際需要，合理使用其他抗菌藥物。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重點(diǎn)加強(qiáng)Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術(shù)一般不預(yù)防使用抗菌藥物，確需使用時(shí)，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時(shí)間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》有關(guān)規(guī)定，術(shù)前0.5-2小時(shí)內(nèi)，或麻醉開始時(shí)首次給藥；手術(shù)時(shí)間超過3小時(shí)或失血量大于1500ml，術(shù)中可給予第二劑；總預(yù)防用藥時(shí)間一般不超過24小時(shí)，個(gè)別情況可延長至48小時(shí)。
二、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用管理，嚴(yán)格掌握臨床應(yīng)用指征，控制臨床應(yīng)用品種數(shù)量。氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗(yàn)性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實(shí)現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果或本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果選用該類藥物。應(yīng)嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥。對(duì)已有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題。
三、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級(jí)管理原則，建立健全抗菌藥物分級(jí)管理制度，明確各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。
根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)情況，以下藥物作為“特殊使用”類別管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)具體情況增加“特殊使用”類別抗菌藥物品種。
（一）第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等；
（二）碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；
（三）多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等；
（四）抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等。
“特殊使用”抗菌藥物須經(jīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)認(rèn)定、具有抗感染臨床經(jīng)驗(yàn)的感染或相關(guān)專業(yè)專家會(huì)診同意，由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師在臨床使用“特殊使用”抗菌藥物時(shí)要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，藥師要嚴(yán)格審核處方。緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或需越級(jí)使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。
四、加強(qiáng)臨床微生物檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用預(yù)警機(jī)制
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求，加強(qiáng)臨床微生物檢測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作。三級(jí)醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，提高病原學(xué)診斷水平，定期分析報(bào)告本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況；要根據(jù)全國和本地區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)的干預(yù)措施。
（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。
（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。
（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。
（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。
我部將根據(jù)全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，適時(shí)對(duì)全國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理進(jìn)行調(diào)整。各級(jí)地方衛(wèi)生行政部門要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用工作的管理，逐步建立、健全本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)管理體系，開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的評(píng)價(jià)和指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立、健全各項(xiàng)規(guī)章制度，切實(shí)采取措施推進(jìn)合理用藥工作，保證《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的落實(shí)。
我部于2008年3月24日印發(fā)的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表
二〇〇九年三月二十三日
附件
常見手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表
手術(shù)名稱 | 抗菌藥物選擇 |
顱腦手術(shù) | 第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松 |
頸部外科（含甲狀腺）手術(shù) | 第一代頭孢菌素 |
經(jīng)口咽部粘膜切口的大手術(shù) | 第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑 |
乳腺手術(shù) | 第一代頭孢菌素 |
周圍血管外科手術(shù)
| 第一、二代頭孢菌素 |
腹外疝手術(shù) | 第一代頭孢菌素 |
胃十二指腸手術(shù) | 第一、二代頭孢菌素 |
闌尾手術(shù) | 第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑 |
結(jié)、直腸手術(shù) | 第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑 |
肝膽系統(tǒng)手術(shù) | 第二代頭孢菌素，有反復(fù)感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦 |
胸外科手術(shù)(食管、肺) | 第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松 |
心臟大血管手術(shù) | 第一、二代頭孢菌素 |
泌尿外科手術(shù) | 第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星 |
一般骨科手術(shù) | 第一代頭孢菌素 |
應(yīng)用人工植入物的骨科手術(shù)(骨折內(nèi)固定術(shù)、脊柱融合術(shù)、關(guān)節(jié)置換術(shù)) | 第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松 |
婦科手術(shù) | 第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時(shí)可加用甲硝唑 |
剖宮產(chǎn) | 第一代頭孢菌素（結(jié)扎臍帶后給藥） |
注：1.
Ⅰ類切口手術(shù)常用預(yù)防抗菌藥物為頭孢唑啉或頭孢拉定。
2.
Ⅰ類切口手術(shù)常用預(yù)防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉 1-2g；頭孢拉定 1-2g；頭孢呋辛 1.5g；頭孢曲松 1-2g；甲硝唑
0.5g。
3.
對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林霉素預(yù)防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預(yù)防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時(shí)可聯(lián)合使用。
4.
耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如進(jìn)行人工材料植入手術(shù)（如人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關(guān)節(jié)置換等），也可選用萬古霉素或去甲萬古霉素預(yù)防感染。
請(qǐng)各科室密切關(guān)注以下藥物的不良反應(yīng)發(fā)生情況：冠心寧注射液、甘露聚糖肽、鮭降鈣素注射液、多西他賽、左氧氟沙星注射液、痰熱清注射液、頭孢哌酮舒巴坦鈉、清開靈注射液等藥品。另外，為能在規(guī)定時(shí)間及時(shí)上報(bào)電子報(bào)表，請(qǐng)各科室有不良反應(yīng)報(bào)表及時(shí)與臨床藥學(xué)室聯(lián)系！電話：6751
我院各科室如發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)。填報(bào)表格請(qǐng)到我院網(wǎng)站“藥事管理專題”----下載園地下載，具體事宜請(qǐng)與設(shè)備科聯(lián)系。聯(lián)系電話：6552
