2009年第四期目錄
一、 藥事管理
我院從細節(jié)著手，踐行“兩好一滿意”承諾
藥劑科被評為濱州市衛(wèi)生系統(tǒng)“兩好一滿意”示范集體稱號
我院藥事管理網(wǎng)站增加“安全用藥警戒”信息
二、ADR專題
國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布通報
------警惕左氧氟沙星注射劑和雙黃連注射劑的嚴重不良反應
藥品不良反應信息通報（第22期）
------警惕左氧氟沙星注射劑的嚴重不良反應
------警惕雙黃連注射劑的嚴重不良反應
ADR分析----2008年1月-2009年4月54例中成藥ADR報表分析
三、國外資訊
氟喹諾酮類藥物（Fluoroquinolones）與肌腱炎和肌腱斷裂風險有關聯(lián)
FDA發(fā)布有關頭孢曲松的安全警告更新
替勃龍（Tibolone）可增加乳腺癌復發(fā)的風險
特羅凱(TARCEVA/erlotinib)的安全性信息
降脂藥依替米貝（Ezetimibe）可能造成胰腺炎
牛皮癬治療藥物“瑞體膚”撤出美國市場
四、藥品管理
特殊儲存條件藥品目錄
五、合理用藥
合理使用奧美拉唑
合理使用注射用血凝酶
六、藥物簡介
注射用血凝酶
進口同種產(chǎn)品：立止血
克栓酶
警惕通用名為“巴曲酶”的兩種制劑的區(qū)別
凝血酶凍干粉
藥事管理
藥劑科從細節(jié)著手，踐行“兩好一滿意”承諾
隨著我院綜合病房樓的搬遷及投入使用，綜合樓藥房隨即成立。藥劑科在院黨委的正確領導下，在計算機中心和各科室的大力配合與協(xié)助下，克服時間緊、任務重、人員少等困難，精心組織，認真籌備，加班加點，短短幾天時間，做到了藥品領用基本齊全并正常運行。目前為保障臨床藥品供應，減少護理人員工作量，切實保證患者用藥及時、方便，達到患者滿意的目標，藥劑科及時調整了綜合樓藥房布局，增加了口服制劑、中成藥制劑、醫(yī)用耗材及各種規(guī)格的大輸液，能滿足綜合樓各病區(qū)全部藥品的配備。增加中午班、夜班，實行24小時值班制，真正起到了使患者方便、科室滿意的效果，得到了各科室和患者的高度好評。這是我科從細節(jié)著手，踐行“兩好一滿意”承諾，貫徹落實“兩好一滿意”精神的重要舉措。
藥劑科被評為濱州市衛(wèi)生系統(tǒng)“兩好一滿意”示范集體稱號
自我院開展“兩好一滿意”活動以來，藥劑科在院黨委的領導下，認真組織，積極行動，提出“讓患者滿意，是我們最大的追求”的口號。各工作室積極開展“比服務態(tài)度、比服務形象、比服務技能、比服務質量、比服務效果”的五比活動。從細節(jié)著手，采取了多種有效措施，不斷強化內部管理，解決了患者在取藥、用藥中遇到的諸多熱點、難點問題，涌現(xiàn)出了許多好人好事，得到了醫(yī)務人員和患者的高度好評。5月18日，濱州市衛(wèi)生系統(tǒng)“兩好一滿意”活動成果大型廣場展示及表彰大會上，我院藥劑科被評為濱州市衛(wèi)生系統(tǒng)“兩好一滿意”示范集體稱號。藥劑科將以此為契機，珍惜榮譽，不斷提高藥學服務水平，以患者滿意為最高目標，切實促進我院藥事管理的持續(xù)改進與提高。
我院藥事管理網(wǎng)站增加“安全用藥警戒”信息
為保證臨床各科室及時了解藥物及醫(yī)療器械安全信息，在我院網(wǎng)站“藥事管理專題”增加了“安全用藥警戒”信息欄目，藥劑科、國有資產(chǎn)管理處會及時將國家食品藥品監(jiān)督管理局和山東省藥品不良反應監(jiān)測中心等權威機構發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》、《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《藥物警戒快訊》、《醫(yī)療器械警戒快訊》等相關內容以及我院藥品安全信息上傳，請各科室密切關注。
（丁長玲）
ADR專題
警惕左氧氟沙星注射劑和雙黃連注射劑的嚴重不良反應
2009年05月19日 發(fā)布
日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)療機構醫(yī)護人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應警惕左氧氟沙星注射劑和雙黃連注射劑的嚴重不良反應。
藥品不良反應信息通報（第22期）
2009年05月18日
發(fā)布
藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項舉措?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆访嫦蛏鐣_發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。尤其是廣大醫(yī)務工作者，在提高對藥品不良反應認知的基礎上，結合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開展藥品不良反應信息的收集和報告工作。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)也由此增強了對防范藥品安全性隱患的高度責任意識，一些企業(yè)不僅注意收集被通報藥品的不良反應病例，而且正著手開展藥品上市后的安全性評價工作。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應。因此，被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆返膬热輰俑嬷再|，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生，從而為保障社會公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋體，屬第三代喹諾酮類藥物。其主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶（細菌拓撲異構酶Ⅱ）的活性，阻礙細菌DNA的復制。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強的特點，對革蘭氏陰性菌具有較強的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。左氧氟沙星注射劑包括左氧氟沙星及其乳酸鹽、甲磺酸鹽、鹽酸鹽注射制劑，劑型包括粉針劑、小容量注射液、大容量注射液。
在國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，與左氧氟沙星注射劑相關的嚴重病例報告在喹諾酮類品種中較為突出。嚴重不良反應/事件以全身性損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害為主，其中過敏反應問題較為典型。
一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)
各系統(tǒng)不良反應/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、寒戰(zhàn)、高熱等，其中過敏性休克、過敏樣反應分別占嚴重病例的27.8%、12.7%；中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為抽搐、癲癇大發(fā)作、意識模糊、精神異常、譫妄等；皮膚及其附件損害主要表現(xiàn)為皮疹、多形性紅斑型藥疹等；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、喉水腫、呼吸抑制等；其他損害主要表現(xiàn)為肝功能異常（占嚴重病例的4.4%）、腎功能異常、血尿、紫紺、白細胞減少、血小板減少、血糖異常、嘔吐、腹瀉等。
典型病例1：患者，男，61歲，因前列腺炎給予靜脈滴注左氧氟沙星注射液0.2克、5％葡萄糖注射液250毫升，約30分鐘左右病人出現(xiàn)精神異常、興奮多語、坐立不安、兩手向空中抓撓。立即停藥，改用頭孢曲松鈉，1.5天后恢復正常。
典型病例2：患者，男，76歲，因肺部感染給予靜脈滴注鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液200ml，每日一次。第四天，患者出現(xiàn)左上腹疼痛，伴惡心納差，乏力，尿黃，檢查發(fā)現(xiàn)肝功能異常，停用該藥，改用其他抗生素，并用保肝降酶藥，一周后，肝功能恢復正常。
二、過敏反應情況
左氧氟沙星注射劑病例報告中，過敏反應問題較為突出,
臨床主要表現(xiàn)為：過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、多形性紅斑型藥疹、喉水腫等。
典型病例：患者，女，25歲，因肺部感染給予靜脈滴注鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml，25滴/分，10分鐘后患者自訴胃部不適，四肢麻木感，惡心無嘔吐，面色蒼白，冷汗。立即停止輸液，給予吸氧平臥位，測量血壓60/30mmHg，脈搏48次/分，呼吸24次/分。給予非那根25mg肌注，地塞米松10mg靜脈注射，5％葡萄糖250ml快速滴注等治療，40分鐘后患者好轉。
三、不合理用藥現(xiàn)象分析
國家中心數(shù)據(jù)庫中左氧氟沙星注射劑嚴重病例報告分析顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用現(xiàn)象，且部分不合理用藥問題已成為引起嚴重不良事件的主要因素。不合理用藥主要表現(xiàn)為：
1．藥物相互作用。左氧氟沙星注射劑說明書提示，左氧氟沙星應避免與茶堿同時使用，如確需同時應用，應監(jiān)測茶堿的血藥濃度以調整其劑量。而國家中心數(shù)據(jù)庫中存在多例與氨茶堿合用的病例報告，但并未監(jiān)測血藥濃度調整劑量。
典型病例：患者，女，42歲，因咳嗽、咳痰10天，伴頭痛、咽痛、發(fā)熱，在內科門診治療，給予0.9％氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉2g、地塞米松磷酸鈉注射液5mg、氨茶堿注射液0.125g，0.2％左氧氟沙星氯化鈉注射液200ml，靜滴后患者出現(xiàn)乏力、靜默、四肢抽搐，呈強直后陣攣，伴胸悶、呼吸困難、氣促，無意識障礙、嘔吐，無二便失禁、唇周發(fā)紺。即到搶救中心治療，查血常規(guī)、腎功能、心肌酶、離子等未見異常，體溫36.7℃，脈搏125次/分，呼吸20次/分，血壓158/68mmHg，予吸氧并靜滴0.9％氯化鈉注射液500ml、維生素C注射液3g；靜推地西泮注射液10mg；肌注鹽酸苯海拉明注射液20mg。后胸悶緩解，四肢仍強直，遂轉入內科住院部接受進一步治療。經(jīng)治療，患者痊愈。
2．兒童用藥問題。左氧氟沙星注射劑說明書中明確提示18歲以下患者禁用，《抗菌藥物臨床應用指導原則》喹諾酮類抗菌藥物注意事項中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物?！钡窃趪抑行臄?shù)據(jù)庫中不乏18歲以下患者應用左氧氟沙星注射劑且引起嚴重不良事件的病例報告。
典型病例：患兒，男，12歲，因腹瀉就診，入院診斷為胃腸炎，給予靜脈滴注用乳酸左氧氟沙星注射液100ml,用藥約2分鐘，患兒即出現(xiàn)噴嚏、聲音嘶啞、呼吸困難等癥狀。立即停用該藥，肌注氟美松5mg，給予吸氧，肌注撲爾敏4mg，霧化吸入腎上腺素等急救措施，并轉入急癥科繼續(xù)觀察治療，30分鐘癥狀逐漸緩解。
3．多種抗菌藥物聯(lián)合應用。《抗菌藥物臨床應用指導原則》指出抗菌藥物的聯(lián)合應用要有明確指征，單一藥物可有效治療的感染，不需聯(lián)合用藥。在國家中心數(shù)據(jù)庫明確標注聯(lián)合用藥的病例中，有15%以上病例聯(lián)合應用頭孢曲松鈉、阿奇霉素、青霉素等廣譜抗菌藥物。
典型病例：患者，女，72歲，因支氣管炎給予靜脈滴注左氧氟沙星0.2克，后滴青霉素800萬U，再滴左氧氟沙星0.2克。第二瓶左氧氟沙星滴完后，出現(xiàn)全身皮膚瘙癢伴有斑片狀皮疹，隨即出現(xiàn)胸悶全身發(fā)抖，測血壓60/40
mmHg、心率60次/分，心音弱。對癥治療，患者痊愈。
四、相關建議
1．建議臨床醫(yī)生使用左氧氟沙星注射劑時，應嚴格按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》和藥品說明書規(guī)定用藥。避免配伍禁忌；確需聯(lián)合使用其他抗菌藥物時應合理選擇。對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者；妊娠及哺乳期婦女；18歲以下患者禁用。腎功能不全者、老年患者、神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者應慎用或在嚴格監(jiān)護下使用。用藥過程中醫(yī)護人員應仔細觀測患者的癥狀和體征，一旦發(fā)現(xiàn)異常應立即停藥，并盡快明確診斷，及時給予對癥治療。
2．建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構各方加強臨床合理使用抗菌藥物的教育與宣傳，充分告知醫(yī)生和患者可能存在的潛在風險，避免嚴重不良反應的重復發(fā)生。
雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹提取物制備的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風解表的功效，用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等的治療。雙黃連注射劑包括注射液和注射用無菌粉末。
2001年11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）首次通報了雙黃連注射劑引起的過敏反應。通報發(fā)布后，國家中心仍陸續(xù)收到有關雙黃連注射劑的嚴重不良反應/事件報告。
一、嚴重病例的臨床表現(xiàn)
雙黃連注射劑嚴重不良反應/事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。各系統(tǒng)不良反應/事件表現(xiàn)如下：全身性損害主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、高熱、寒戰(zhàn)等，其中過敏性休克占嚴重病例報告總數(shù)的36%，多數(shù)患者治愈，少數(shù)患者搶救無效死亡；呼吸系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)為呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、支氣管痙攣等；皮膚及其附件損害表現(xiàn)為發(fā)疹型藥疹、血管神經(jīng)性水腫、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑等；其他損害包括肝功能損害、血尿、腎功能損害、過敏性紫癜、血壓下降、視覺異常、聽覺異常、抽搐、驚厥、昏迷等。
雙黃連注射劑死亡病例報告分析顯示，80%的患者有合并用藥，多數(shù)合并使用了1-4種的注射劑，主要為利巴韋林、青霉素、地塞米松、頭孢曲松、清開靈、頭孢噻肟鈉等。死亡的主要原因為過敏性休克和過敏樣反應，不排除原患疾病進展、合并用藥、混合配伍、過敏體質、救治不及時或不當?shù)取?br/>典型病例1：患者，女，57歲，因上呼吸道感染，給予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用雙黃連3.6g靜脈滴注。約輸入150ml時，患者出現(xiàn)耳后皮膚瘙癢，停止輸液5分鐘后，全身出現(xiàn)紅色皮疹、呼吸困難、大汗、血壓75/50mmHg，經(jīng)靜脈推注地塞米松，皮下注射腎上腺素，3小時后癥狀逐漸消失。
典型病例2：患者，女，43歲。因發(fā)燒、哮喘就診給予雙黃連注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，用藥兩分鐘后，患者出現(xiàn)喉痛、呼吸困難等癥狀，立即肌注腎上腺素1mg，地塞米松10mg加0.9%葡萄糖氯化鈉注射液250ml靜滴，撲爾敏20mg肌注?；颊甙Y狀加劇，立即送往醫(yī)院搶救，約30分鐘后搶救無效死亡。
二、不合理用藥現(xiàn)象分析
國家中心收到的雙黃連注射劑嚴重不良反應/事件報告顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問題已經(jīng)引起嚴重不良事件。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)如下：配伍禁忌用藥，將多種藥物混合配伍或存在配伍禁忌的藥品先后使用同一輸液器滴注，沒有其他液體間隔；兒童超劑量用藥，發(fā)生嚴重不良反應/事件的兒童患者中，27%存在不同程度的超劑量用藥現(xiàn)象；過敏體質患者用藥，部分患者存在過敏體質，或既往有藥物過敏史，使用雙黃連注射劑后發(fā)生嚴重過敏反應；超適應癥用藥，4%的病例存在超適應癥用藥現(xiàn)象，如用于風寒感冒或肺氣腫。
典型病例1：患者，男，38歲，因頭暈、發(fā)熱至診所就診，查體溫38.5度，診斷為急性上呼吸道感染。給予5%葡萄糖氯化鈉注射液250ml、雙黃連注射液20ml、林可霉素注射液3g、利巴韋林注射液0.5g、地塞米松5mg置同一瓶中靜脈滴注，當日使用未出現(xiàn)不適癥狀。第二天，重復使用上述藥品，用藥后5-10分鐘后自感胸悶、氣喘，立即停藥，癥狀加重，牙關緊閉，隨后呼吸、脈搏、心跳消失，5分鐘后送至鎮(zhèn)衛(wèi)生院，搶救無效死亡。
典型病例2：患兒，女，10歲，體重25公斤。因咳嗽就診，給予雙黃連注射液50ml（正常劑量為25
ml）加入5％葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，20分鐘后，患者出現(xiàn)呼吸困難、面部發(fā)熱，立即停藥，測血壓、脈搏正常，給予抗組胺藥對癥治療，20分鐘后好轉。
三、建議
1．建議醫(yī)護人員充分了解雙黃連注射劑的功能主治，嚴格掌握其適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥。除臨床必須使用靜脈輸液外，盡量選擇相對安全的口服雙黃連制劑，或采用肌注方式給藥。
2．醫(yī)護人員在用藥前仔細詢問患者的過敏史，對使用該產(chǎn)品曾發(fā)生過不良反應的患者、過敏體質的患者（包括對其他藥品易產(chǎn)生過敏反應的患者），不宜使用該產(chǎn)品治療。有咳喘病、心肺功能疾病、血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎的患者避免使用該產(chǎn)品。
3．建議雙黃連注射劑單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合其他藥品時，醫(yī)護人員應謹慎考慮與雙黃連注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等因素。
4．嚴格按說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量、高濃度應用。用藥期間密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常應及時停用雙黃連注射劑，并及時采取救治措施。
5．對于無完善的急救藥品和設備的醫(yī)療機構，慎用雙黃連注射劑。
6．建議生產(chǎn)企業(yè)開展雙黃連注射劑不良反應發(fā)生機制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反應的發(fā)生原因。從原輔料、生產(chǎn)工藝、制劑質量檢驗等環(huán)節(jié)嚴把產(chǎn)品質量關。加強藥品不良反應監(jiān)測工作，促進合理用藥。
★
有病區(qū)應用左氧氟沙星注射液（揚子江藥業(yè)有限公司，批號：08120402），多例患者出現(xiàn)高熱、寒戰(zhàn)、急性蕁麻疹、瘙癢等不良反應。
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目前我院收到雙黃連不良反應5例，其中高熱、寒戰(zhàn)，皮疹、重癥多形紅斑型藥疹、固定型藥疹、過敏樣反應各1例。
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請各科室密切關注以下藥物的不良反應發(fā)生情況：冠心寧注射液、甘露聚糖肽、鮭降鈣素注射液、多西他賽、左氧氟沙星注射液、痰熱清注射液、頭孢哌酮舒巴坦鈉、清開靈注射液、雙黃連注射液等藥品。臨床應用時應密切觀察患者用藥后的反應，遇有藥品不良反應，應盡快停藥并采取相應的措施，并及時上報藥劑科臨床藥學室。如藥品在使用過程中有其他問題，可直接與藥劑科聯(lián)系。
ADR分析
編者按：由于中藥制劑中有效成分復雜，分子量大，多數(shù)為復方制劑，某些含蛋白質或生物大分子物質，易成為過敏原，從而引起過敏反應。另外，由于中藥材的產(chǎn)地、生長環(huán)境、采摘時間等都會影響成品的成分，每個批次間的成分都會存在差異。目前中藥材中很多的成分沒有經(jīng)過嚴格的藥理學、毒理學評價。同種制劑不同生產(chǎn)廠家其制備工藝各不相同，因而中藥制劑不同廠家、不同批次之間質量差異較大。在臨床應用過程中并不是絕對安全的，尤其是中藥注射劑不良反應發(fā)生率較高，應遵循中藥注射劑臨床使用七條基本原則（詳細內容見《信息月報》第2期），確保用藥安全。
2008年1月-2009年4月54例中成藥ADR報表分析
自2008年1月至2009年4月份，我院共收集上報294份ADR電子報表，其中54份為中成藥引發(fā)的不良反應。男27例，女27例。年齡最小30天，最大79歲。其中0-5歲25例，大于5歲29例。
患者過敏史情況：有過敏史7例：快克引起瘙癢1例、雙黃連引起發(fā)熱1例、拜新同引起雙下肢水腫1例、必理通引起消化道出血1例、青霉素致過敏性休克1例、1例對具體藥物記不清，不詳8例、無過敏史的39例。
藥物情況：涉及藥物13種，其中發(fā)生例數(shù)較多的為注射用炎琥寧、痰熱清注射液、雙黃連注射液、生脈注射液、丹參注射液。
不良反應類型：多以高熱、寒戰(zhàn)、皮膚損害為主，可能此種ADR比較直觀，易觀察，而神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、各臟器損害報道較少，臨床應加大監(jiān)測力度，確?；颊哂盟幇踩?/span>
涉及中成藥名稱、ADR表現(xiàn)及發(fā)生例數(shù)
藥物 | ADR表現(xiàn) | 總例數(shù) |
注射用炎琥寧（13） | 高熱、寒戰(zhàn) | 4 |
蕁麻疹 | 3 |
皮疹 | 3 |
斑丘疹 | 2 |
過敏樣反應 | 1 |
痰熱清注射液（11） | 皮疹 | 6 |
斑丘疹 | 3 |
急性蕁麻疹 | 1 |
高熱、寒戰(zhàn) | 1 |
注射用雙黃連（5） | 高熱、寒戰(zhàn) | 1 |
皮疹 | 1 |
重癥多形紅斑型藥疹 | 1 |
固定型藥疹 | 1 |
過敏樣反應 | 1 |
生脈注射液（4） | 猩紅熱型藥疹 | 1 |
斑丘疹 | 1 |
皮疹 | 1 |
頭暈、頭痛 | 1 |
丹參注射液（4） | 高熱、寒戰(zhàn)2例、皮疹1例、惡心、嘔吐1例 | 4 |
冠心寧注射液 | 呼吸困難1例、心悸、胸痛1例、皮疹1例 | 3 |
新復發(fā)大青葉片 | 多形紅斑型藥疹2例、猩紅熱型藥疹1例 | 3 |
疏血通注射液 | 紫癜1例、皮疹1例、注射部位疼痛1例 | 3 |
茵梔黃注射液 | 斑丘疹2例 | 2 |
天麻素注射液 | 急性蕁麻疹 | 1 |
參附注射液、黃芪注射液 | 血管性水腫 | 1 |
生脈注射液、黃芪注射液 | 猩紅熱型藥疹 | 1 |
生脈注射液 | 皮疹1例、頭暈、頭痛1例 | 2 |
霍香正氣丸 | 頭暈1例 | 1 |
國外資訊
氟喹諾酮類藥物（Fluoroquinolones）與肌腱炎和肌腱斷裂風險有關聯(lián)
肯尼亞藥房及毒藥管理局(PPB)稱Fluoroquinolones與肌腱炎和肌腱斷裂風險有關聯(lián)。這種風險在60歲以上老年患者中將進一步增加。 PPB建議所有氟喹諾酮類藥物應在包裝盒上加以警告這方面的風險。
（公告時間：2009年4月14日）FDA通知醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士已對原先有關頭孢曲松與含鈣產(chǎn)品相互作用的安全警告進行了更新，原警告是根據(jù)已報道的在新生兒中的致命性事件。在FDA的要求下，頭孢曲松的生產(chǎn)商（羅氏）進行了2項試管內研究，以評估當頭孢曲松和含鈣產(chǎn)品在瓶中或輸注通道內混合時引起沉淀的可能性。上述2項體外研究在新生兒和成人血漿中進行，以評估在不同的頭孢曲松和鈣濃度情況下（包括濃度大于在體內所能達到的情況）發(fā)生頭孢曲松-鈣鹽沉淀的可能性。根據(jù)這些研究結果，F(xiàn)DA最新建議，在采取了建議中所提到的預防措施的情況下，頭孢曲松和含鈣產(chǎn)品可用于年齡＞28天的患者，因為在這些患者中發(fā)生沉淀的危險是比較低的。而FDA原先的建議是在所有年齡段的患者中頭孢曲松和含鈣產(chǎn)品不應在各自用藥后48小時內使用（現(xiàn)在已不再這么推薦了）。
（來源：FDA網(wǎng)站）
替勃龍（Tibolone）可增加乳腺癌復發(fā)的風險
據(jù)英國《藥物安全更新》（Drug Safety Update）稱，替勃龍（Tibolone）可增加乳腺癌復發(fā)的風險。Tibolone是一種合成激素，是治療絕經(jīng)期綜合征的一線藥物，是預防絕經(jīng)后婦女發(fā)生骨質疏松的二線藥物。MHRA 解釋說，一項針對具有乳腺癌病史女性患者使用Tibolone是否安全有效的隨機對照試驗提前結束，因為與安慰劑組相比Tibolone組不能夠降低乳腺癌的風險，并且乳腺癌復發(fā)的風險有所增加。MHRA告知醫(yī)護人員，對于懷疑乳腺癌或既往具有乳腺癌病史的婦女盡量不要使用Tibolone或常規(guī)激素替代療法。
特羅凱(TARCEVA/erlotinib)的安全性信息
Tarceva為表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療惡性腫瘤，尤其適用晚期非小細胞肺癌。上市后監(jiān)測顯示接受Tarceva治療的患者中出現(xiàn)數(shù)例胃腸道穿孔、Stevens-Johnson綜合癥、角膜穿孔的不良反應報告。羅氏公司提醒處方者一旦患者出現(xiàn)上述不良反應，應立即停用Tarceva。
降脂藥依替米貝（Ezetimibe）可能造成胰腺炎
據(jù)新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局(Medsafe)稱，該不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫顯示，有新的證據(jù)表明，與他汀類相比降脂藥Ezetimibe可能造成胰腺炎。Medsafe告知處方者，如果證實患者發(fā)生急性胰腺炎，應立即停用懷疑藥品并開始給予支持治療。
美國食品和藥物管理局8日宣布，由于可能引發(fā)一種罕見的致命腦部疾病，美國遺傳技術研究公司即日起自愿將其生產(chǎn)的牛皮癬治療藥物“瑞體膚（Raptiva）”撤出市場。
據(jù)美藥管局介紹，長期使用“瑞體膚”的患者可能會患上一種名為“進行性多灶性白質腦?。≒ML）”的罕見且致命的腦部神經(jīng)性疾病。美藥管局此前曾收到4例有關使用“瑞體膚”后患上PML腦病的報告，其中3名患者死亡。藥管局曾為此發(fā)布警告信息以提醒醫(yī)患。
藥品管理
為保證臨床用藥安全，確保藥品質量，減少醫(yī)患糾紛，我院需特殊保存藥品一經(jīng)發(fā)出，不予退換，望各臨床科室自覺遵照執(zhí)行！
特殊儲存條件藥品目錄 |
通用名 | 商品名 | 劑型 | 規(guī)格 | 儲存條件 |
精蛋白生物合成人胰島素注射液 | 諾和靈N | 混懸針劑 | 400iu:10ml | 2-8℃ |
精蛋白生物合成人胰島素注射液 | 諾和靈N | 混懸針劑 | 300iu:3ml（筆芯） | 2-8℃ |
精蛋白生物合成人胰島素注射液（預混30R） | 諾和靈30R | 混懸針劑 | 400iu:10ml | 2-8℃ |
精蛋白生物合成人胰島素注射液（預混30R） | 諾和靈30R | 混懸針劑 | 300單位:3ml（筆芯） | 2-8℃ |
精蛋白生物合成人胰島素注射液（預混50R） | 諾和靈50R | 混懸針劑 | 300單位:3ml（筆芯） | 2-8℃ |
生物合成人胰島素注射液 | 諾和靈R | 注射液 | 400IU/10ml | 2-8℃ |
生物合成人胰島素注射液 | 諾和靈R | 注射液 | 300iu：3ml筆芯 | 2-8℃ |
鮭降鈣素注射液 | 翰欣 | 注射液 | 1ml:50IU | 2-8℃ |
注射用生長抑素 | 無 | 凍干粉針劑 | 0.75mg | 2-8℃ |
重組人胰島素（30/70混合） | 甘舒霖30R | 注射液 | 400IU/10ml | 2-8℃ |
低精蛋白重組人胰島素 | 甘舒霖N | 注射液 | 400IU/10ml | 2-8℃ |
重組人胰島素（30/70混合） | 甘舒霖30R筆芯 | 注射液 | 300IU/3ml | 2-8℃ |
重組人胰島素 | 甘舒霖R | 注射液 | 400IU/10ml | 2-8℃ |
低精蛋白重組人胰島素 | 甘舒霖N（筆芯） | 注射液 | 300IU/3ml | 2-8℃ |
注射用重組人生長激素 | 珍怡 | 凍干粉針劑 | 4mg | 2-8℃ |
奧曲肽注射液 | 善寧 | 注射液 | 1ml:0.1mg | 2-8℃ |
注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 | 特爾立 | 凍干粉針劑 | 100ug | 2-8℃ |
重組人粒細胞集落刺激因子注射液 | 瑞白 | 注射液 | 100ug：0.6ml | 2-8℃ |
白介素-11 | 巨和粒 | 粉針劑 | 1.5mg：1200萬U | 2-8℃ |
粒細胞集落刺激因子 | 惠爾血 | 注射液 | 75ug/0.3ml | 2-8℃ |
順苯磺酸阿曲庫銨 | 庫泰 | 注射劑 | 5mg | 2-8℃ |
注射用纖溶酶 | 賽百 | 凍干粉針劑 | 100u | 2-8℃ |
注射用胸腺五肽 | 歐寧 | 凍干粉針劑 | 1mg | 2-8℃ |
注射用重組人白介素-2 | 德路生 | 凍干粉針劑 | 50萬IU | 2-8℃ |
干擾素α-2a | ?？短?/span> | 粉針劑 | 300萬IU | 2-8℃ |
注射用尿激酶 | 洛欣 | 凍干粉針劑 | 10萬單位 | 2-8℃ |
鴉膽子油乳注射液 | 無 | 注射液 | 10ml | 2-8℃ |
注射用頭孢硫脒（溶媒結晶） | 靈流曠 | 溶媒結晶粉針劑 | 0.5g | 2-8℃ |
醋酸去氨加壓素注射液 | 無 | 注射液 | 1ml:4μg | 2-8℃ |
凝血酶 | 無 | 凍干粉 | 500單位 | 2-8℃ |
注射用促肝細胞生長素 | 無 | 凍干粉針劑 | 40mg | 2-8℃ |
人乙型肝炎免疫球蛋白 | 粉針劑 | 200IU | 2-8℃ |
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破傷風免疫球蛋白（預沖式） | 注射液 | 250IU | 2-8℃ |
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脂溶性維生素注射液（Ⅱ） | 維他利匹特（成人） | 注射液 | 10ml | 2-8℃ |
注射用重酒石酸長春瑞濱 | 優(yōu)諾 | 凍干粉針劑 | 15mg | 2-8℃ |
低精蛋白鋅胰島素 | 萬蘇林 | 注射液 | 400IU／10ml | 2-8℃ |
精蛋白鋅胰島素 | 注射液 | 400IU/10ml | 2-8℃ |
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精蛋白鋅胰島素（30%） | 萬蘇林30R筆芯 | 注射液 | 300IU/3ml | 2-8℃ |
精制破傷風抗毒素 | 注射液 | 1500IU | 2-8℃ |
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A型肉毒毒素 | 衡力 | 凍干粉針 | 100U | 冷凍 |
雙歧桿菌活菌制劑 | 麗珠腸樂 | 膠囊劑 | 0.35g | 2-8℃ |
卡泊芬凈 | 科賽斯 | 粉針劑 | 50mg | 2-8℃ |
卡泊芬凈 | 科賽斯 | 粉針劑 | 70mg | 2-8℃ |
注射用轉移因子 | 無 | 凍干粉針劑 | 3mg | 2-8℃ |
雙歧三聯(lián)活菌片 | 金雙歧 | 素片 | 0.5g | 2-8℃ |
紫杉醇脂質體 | 力撲素 | 粉針劑 | 30mg | 2-8℃ |
注射用血凝酶 | 巴曲亭 | 凍干粉針劑 | 1單位 | 2-8℃ |
注射用重酒石酸長春瑞濱 | 無 | 凍干粉針劑 | 10mg | 2-8℃ |
注射用頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉 （溶媒結晶） | 斯坦定 | 溶媒結晶粉針劑 | 0.5g(1:1) | 2-8℃ |
注射用頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉 （溶媒結晶） | 斯坦定 | 溶媒結晶粉針劑 | 1g(1:1)+10ml(一針一水) | 2-8℃ |
破傷風免疫球蛋白 | 注射液 | 250IU | 2-8℃ |
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人免疫球蛋白（PH4） | 注射液 | 2.5g/50ml | 2-8℃ |
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人乙型肝炎免疫球蛋白 | 粉針劑 | 200IU | 2-8℃ |
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注射用重組人促紅素 | 怡寶 | 凍干粉針劑 | 3000IU | 2-8℃ |
羧芐西林鈉 | 粉針劑 | 0.5g | 2-8℃ |
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注射用兩性霉素B脂質體 | 鋒克松 | 凍干粉針劑 | 10mg | 2-8℃ |
注射用生長抑素 | 無 | 凍干粉針劑 | 0.75mg | 2-8℃ |
硫酸阿托品眼用凝膠 | 迪善 | 凝膠劑 | 2.5g:25mg | 2-8℃ |
注射用頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉 | 無 | 凍干粉針劑 | 2.0g（1：1） | 2-8℃ |
人血管內皮抑制素 | 恩度 | 注射液 | 15mg/3ml | 2-8℃ |
注射用生長抑素 | 無 | 凍干粉針劑 | 3mg | 2-8℃ |
豬肺磷脂 | 固爾蘇 | 注射液 | 120mg/1.5ml | 2-8℃ |
牛堿性成纖維細胞生長因子 | 貝復舒 | 滴眼液 | 21000AU：5ml | 2-8℃ |
注射用硫酸長春新堿 | 無 | 凍干粉針劑 | 1mg | 2-8℃ |
前列地爾 | 凱時 | 注射液 | 10ug/2ml（脂微球載體） | 0-5℃ |
多烯磷脂酰膽堿注射液 | 易善復 | 注射液 | 5ml:232.5mg | 2-8℃ |
甘精胰島素（預填充） | 注射液 | 300IU/3ml | 2-8℃ |
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注射用鹽酸多柔吡星 | 無 | 凍干粉針劑 | 10mg | 2-8℃ |
注射用達卡巴嗪 | 無 | 凍干粉針劑 | 0.1g | 2-8℃ |
注射用鹽酸尼莫司汀 | 無 | 凍干粉針劑 | 25mg | 2-8℃ |
注射用頭孢呋辛鈉（溶媒結晶） | 先欣 | 溶媒結晶粉針劑 | 0.75g | 2-8℃ |
膠原酶 | 粉針 | 600IU | 2-8℃ |
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（本目錄由藥庫提供）
合理用藥
合理使用奧美拉唑
臨床配置和使用注射用奧美拉唑時應注意以下幾點：
★糖鹽無禁忌者，推薦選用pH值較高的0.9%氯化鈉注射液來配置注射用奧美拉唑最好。
★溶媒以100ml為宜，如使用250ml或500ml輸液，由于配置后pH值降低，增加了溶液不穩(wěn)定性，且滴注時間延長更容易變色。
★奧美拉唑注射液應單獨使用，配好的輸液不應再添加其他藥物，特別像VitC等一類的酸性藥物。
★配置奧美拉唑使用的一次性注射器及輸液器應單獨使用，不宜接觸其他藥液。
★本品輸液應現(xiàn)用現(xiàn)配。配置好的輸液最好在2h內用完，最多不要超過4h。
★在整個靜脈滴注過程中應注意避光。使用碘酒等消毒瓶塞時，一定要用酒精擦干凈。
★奧美拉唑輸液變色后，不能再繼續(xù)使用。
合理使用注射用血凝酶
近來有科室開具處方血凝酶（巴曲亭）2支+5%葡萄糖注射液250ml靜脈輸注，查閱說明書、有關資料、聯(lián)系生產(chǎn)廠家，沒有相關資料支持此用法，請臨床科室注意。目前查到的信息：一般為靜注、肌注或皮下注射，如靜脈滴注，建議使用0.9%氯化鈉注射液；2、查閱的資料中溶媒最大量為50-100ml；3、最好不用5%葡萄糖注射液作溶媒靜脈輸注。
有關巴曲亭、立止血、巴曲酶、克栓酶、凝血酶的聯(lián)系與區(qū)別參見以下藥物簡介，
臨床應用時注意區(qū)分和鑒別，做到合理使用。
藥物簡介
商品名： 巴曲亭
中文名：注射用血凝酶
通用名：血凝酶
英文名： Hemocoagulase Atrox for
injection
巴曲亭是從巴西矛頭蝮蛇毒液中分離提出的一種高純度酶性止血劑。本品可用于需減少流血或止血的各種醫(yī)療情況，如：外科、內科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等臨床科室的出血及出血性疾?。灰部捎脕眍A防出血，如手術前用藥，可避免或減少手術部位及手術后出血。
不良反應極罕見，偶見皮疹、出汗、寒顫、心動過緩或過速等過敏或過敏樣反應。如出現(xiàn)以上情況，可按一般抗過敏處理方法，給予抗組胺藥或/糖皮質激素及對癥治療。
用法用量：
臨用前，用滅菌注射用水使溶解后，靜注、肌注或皮下注射，也可局部用藥。一般出血：成人1-2單位（1-2支）；兒童0.
3—0．5單位(約1／3-1／2支)。緊急出血：立即靜注0.25-0.5單位(1/4-1/2支)，同時肌注1單位（1支）。各類外科手術：術前一天晚肌注1單位（1支），術前1小時肌注1單位
(1支)，術前15分鐘靜注1單位（1支），術后3天。每天肌注1單位（1支）；咯血：每12小時皮下注射1單位（1支），必要時，開始時再加靜注1單位（1支），最好是加入10ml的0.9%
NaCl液中，混合注射；異常出血：劑量加倍，間隔6小時肌注1單位（1支），至出血完全停止。
注意事項：
有血栓病史者禁用。對本品或同類藥品過敏者禁用。播散性血管內凝血（DIC）及血液病所致的出血不宜使用本品。使用期間還應注意觀察病人的出、凝血時間。應注意防止用藥過量，否則其止血作用會降低。
進口同種產(chǎn)品：立止血（瑞士素高大藥廠）
【用量用法】
靜注、肌注或皮下注射，也可用于局部止血：成人1.0-2.0KU，緊急情況下，立即注射1.0KU，同時肌肉注射1.0KU。兒童每次0.3-0.5-1.0KU，或遵醫(yī)囑。
各類外科手術：手術前１小時肌注１.0KU，或術前15min靜脈注射１.0KU。術后3日，每日肌注１.0KU。局部止血用消毒棉球蘸藥液敷出血之處。異常出血劑量加倍。
注意事項：用藥期間注意觀察病人的出、凝血時間，彌漫性血管內凝血（DIC）導致的出血慎用，有血栓病史者禁用，不能與無水乙醇、乙氧乙醇直接混合注射，否則降低止血療效。
【藥物名稱】克栓酶 Defibrin
【藥物別名】巴曲酶、東菱迪芙、東菱精純抗栓酶、東菱克栓酶 Batroxobin，DF-521
【制劑規(guī)格】注射液：1ml：10BU，0.5ml：5BU。 避光、5℃以下保存（但應避免凍結）。
【藥理毒理】增強纖溶系統(tǒng)活性，改善流變學方面的諸因素，以及減少血栓形成基質等作用。使溶栓作用快速，缺血部位功能恢復，達到治療和防止復發(fā)的效果。
【適 應 證】急性缺血性腦病，突發(fā)性耳聾、動脈閉塞癥等。
【不良反應】出血傾向，頭痛、頭暈等，偶有轉氨酶升高等。
【相互作用】水楊酸類藥、抗凝藥等可加劇本品作用。
【用法用量】靜滴，成人，首劑，10BU～20BU，維持量5BU，隔日一次，一般1周為一療程
巴曲酶(batroxobin)是世界衛(wèi)生組織(WHO)對毒蛇Bothrops atrox
(槍蝰、大具竅蝮蛇、矛頭蛇)蛇毒中所含的纖維蛋白原促凝蛋白酶(fibrinogen coagulant
proteiase)所命名的通用名(INN)。經(jīng)進一步研究發(fā)現(xiàn)Bothrops atrox有5個亞種，其中一種亞種Bothrops
atrox蛇毒中分離到的巴曲酶具有促凝血特性，其商品名為立止血(Repilase)；另一亞種Bothrops
moojeni蛇毒分離到的巴曲酶具有去纖維蛋白原作用，名為去纖酶，目前臨床上應用的是由日本東菱藥廠生產(chǎn)的東菱精純克栓酶，其商品名為Defibrin。
血凝酶（立止血、巴曲亭）與去纖酶兩者的藥理作用及臨床適應癥相反，而二者均曾簡稱為巴曲酶，欠妥且易混淆，應引起注意。
單位換算：
1KU=0.04NIH凝血酶單位=1/4巴曲酶單位(BU)=0.3國際單位(IU)的凝血酶.
1BU=0.17NIH凝血酶單位.
通用名稱：凝血酶凍干粉
主要成份：凝血酶。本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原，經(jīng)激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干制品。每1mg
效價不得少于10單位。促使纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，應用于創(chuàng)口，使血液凝固而止血。用于手術中不易結扎的小血管止血、消化道出血及外傷出血等。
用法用量
1.局部止血:用滅菌氯化鈉注射液溶解成50～200單位／ml的溶液噴霧或用本品干粉噴灑于創(chuàng)面。
2.消化道止血:用生理鹽水或溫開水（不超過37℃）溶解成10～100單位/ml的溶液，口服或局部灌注，也可根據(jù)出血部位及程度增減濃度、次數(shù)。
注意事項：本品嚴禁注射。如誤入血管可導致血栓形成、局部壞死危及生命。不得與酸、堿、重金屬等藥物配伍。
本品必須直接與創(chuàng)面接觸，才能起止血作用。應新鮮配制使用。對本品有過敏史者禁用。10℃以下貯存。
