2009年第五期目錄（部分內(nèi)容已刪減）
一、藥事管理
我院加入全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
藥劑科實(shí)行藥品金額、數(shù)量雙重管理
藥劑科召開(kāi)藥劑質(zhì)量管理小組第五次會(huì)議
二、會(huì)議要聞
我市召開(kāi)2009年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議
三、藥學(xué)新聞
中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)近期全面啟動(dòng)
衛(wèi)生部通知：克林霉素注射劑或出現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)
克林霉素注射劑臨床使用注意事項(xiàng)
四、ADR專題
2009.01-2009.06.30各科室或病區(qū)上報(bào)ADR報(bào)表
各科室或病區(qū)ADR監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員名單及聯(lián)系一覽表
單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂不良反應(yīng)分析
五、合理用藥
2009年第二季度抗菌藥物銷售前20位排序
第二季度全院藥品應(yīng)用前50位排名
2009年第二季度抗菌藥物銷售前20位排序分析
第二季度全藥前50位排序簡(jiǎn)要分析
正確理解“按醫(yī)囑用藥或遵醫(yī)囑”，謹(jǐn)慎超適應(yīng)癥用藥
編者按：WHO有關(guān)資料表明:全世界每年有相當(dāng)一部分死亡病例，死因不是疾病本身，而是不合理用藥所致；據(jù)聯(lián)合國(guó)2006年公報(bào)，除正常的疾病致死外，全球人類主要非正常死因中藥物不良事件排序第一。2006年美國(guó)ADR報(bào)告達(dá)到49萬(wàn)份，年均約10萬(wàn)例住院患者因ADR死亡,是住院患者死因排序的第4～5位。英國(guó)年均因ADR死亡約占住院患者的16.0%、法國(guó)年均因ADR死亡約占住院患者的13.0%、挪威年均因ADR死亡約占住院患者的11.5%；最悲慘的藥害事件“反應(yīng)?！焙?，近年來(lái)亮菌甲素事件、欣弗事件、甲氨喋呤事件、刺五加事件、茵梔黃等事件相繼發(fā)生，引起了社會(huì)和政府部門的高度關(guān)注。
藥源性損害威脅著患者安全與人類健康，無(wú)數(shù)件致死、致殘、致畸的藥物不良事件，給患者、家庭及社會(huì)帶來(lái)的嚴(yán)重?fù)p害與巨大經(jīng)濟(jì)損失，教訓(xùn)慘痛，觸目驚心！這些損害警示我們，只做被動(dòng)性處理遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須對(duì)上市藥品進(jìn)行臨床全過(guò)程的監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理，將臨床用藥的常態(tài)監(jiān)測(cè)、有效防控進(jìn)行戰(zhàn)略前移，將預(yù)警上報(bào)、應(yīng)急處置進(jìn)行強(qiáng)制性規(guī)范，確保人民用藥安全、有效、方便、價(jià)廉。
衛(wèi)生部各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)十分重視臨床合理用藥工作，要求加強(qiáng)藥物應(yīng)用管理，盡力統(tǒng)一規(guī)范的藥物臨床使用監(jiān)管機(jī)制，防范可能發(fā)生的藥物損害事件，保障患者正當(dāng)權(quán)益。全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。
我院加入全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
2009年6月22
日，全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)山東地區(qū)培訓(xùn)工作在濟(jì)南召開(kāi)，我院副院長(zhǎng)田文梅、藥劑科副主任趙永德參加會(huì)議。會(huì)議就監(jiān)測(cè)系統(tǒng)成立的重要性、必要性、監(jiān)測(cè)目標(biāo)、監(jiān)測(cè)任務(wù)、監(jiān)測(cè)意義等作了部署和強(qiáng)調(diào)，衛(wèi)生廳副廳長(zhǎng)劉玉芹作了重要講話。我院領(lǐng)導(dǎo)一向高度重視藥事管理與醫(yī)療安全工作，積極加入全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。會(huì)議結(jié)束后，立即召開(kāi)相關(guān)人員會(huì)議，就監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)作了部署。
該系統(tǒng)分為四個(gè)子系統(tǒng)：
★ 處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)、
★ 藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)
★ 用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)
★ 重點(diǎn)單病種監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)（2010年啟動(dòng)）
本次監(jiān)測(cè)要求每月5號(hào)上報(bào)所有門診處方信息、病案首頁(yè)和醫(yī)囑、藥物臨床應(yīng)用、相關(guān)醫(yī)療損害事件情況，信息量非常大。目前該系統(tǒng)首次填報(bào)工作即將完成。
我院將組織相關(guān)培訓(xùn)，各科室要加大合理用藥相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，完善藥物合理應(yīng)用和不良事件監(jiān)測(cè)制度，增強(qiáng)對(duì)藥物不良事件的敏感性并積極應(yīng)對(duì)，促進(jìn)我院合理用藥水平，實(shí)現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)的臨床合理用藥目標(biāo)。
藥劑科實(shí)行藥品金額、數(shù)量雙重管理
6月30號(hào)，藥劑科召開(kāi)第四次質(zhì)量管理小組會(huì)議，重新調(diào)整了小組成員，并分為兩組，對(duì)各藥房的藥品盤點(diǎn)情況進(jìn)行了檢查，賬物符合率較高。我科將繼續(xù)加大管理力度，細(xì)化調(diào)配流程，實(shí)行藥品金額、數(shù)量雙重管理，責(zé)任到人，嚴(yán)禁借藥換藥現(xiàn)象發(fā)生，確?；颊哂盟幇踩?、有效。
藥劑科召開(kāi)藥劑質(zhì)量管理小組第五次會(huì)議
2009年7月11日，藥劑科召開(kāi)藥劑質(zhì)量管理小組第五次會(huì)議，會(huì)議的中心議題是就我院第二季度應(yīng)用抗菌藥物按金額前20位和全院藥品銷售金額排名前50位合理性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，并就存在的問(wèn)題、藥劑科的管理提出了合理性建議和意見(jiàn)。
（丁長(zhǎng)玲）
會(huì)議要聞
我市召開(kāi)2009年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議
7月16日，我市在藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議。市食品藥品監(jiān)督管理局王長(zhǎng)軍副局長(zhǎng)出席會(huì)議并作重要講話，市藥品檢驗(yàn)所、各縣（區(qū)）局負(fù)責(zé)同志、市直各醫(yī)院監(jiān)測(cè)站分管領(lǐng)導(dǎo)和市ADR監(jiān)測(cè)中心工作人員參加了會(huì)議。
會(huì)議通報(bào)了2009年上半年全市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，提出了下一步ADR監(jiān)測(cè)工作的任務(wù)和要求。與會(huì)人員就存在上報(bào)數(shù)量偏少、新的及嚴(yán)重報(bào)告比例低（僅占15%）、部分報(bào)表質(zhì)量不高、上報(bào)不及時(shí)等問(wèn)題進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流座談。我院藥劑科副主任趙永德參加會(huì)議并就我院監(jiān)測(cè)上報(bào)情況作了分析，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了上報(bào)質(zhì)量的重要性，得到了與會(huì)人員的認(rèn)同。
會(huì)議還強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，要求各級(jí)單位要加大宣傳力度，做好培訓(xùn)工作，加強(qiáng)督導(dǎo)檢查和考核，不斷提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。
我院將以此次會(huì)議為契機(jī)，不斷探索監(jiān)測(cè)新模式，提高監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)水平，提高信息利用度，確保ADR監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展，保證群眾用藥安全。
（丁長(zhǎng)玲）
藥事新聞
中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)近期全面啟動(dòng)
7月6日據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近期，全國(guó)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作將在各地全面啟動(dòng)，以達(dá)到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、控制安全隱患、提高產(chǎn)品質(zhì)量、及時(shí)淘汰存在嚴(yán)重安全隱患品種的目的。
此次中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，將以保證藥品安全為核心，圍繞風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》(征求意見(jiàn)稿)和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》(征求意見(jiàn)稿)，作為中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的技術(shù)要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》，主動(dòng)開(kāi)展研究。全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)采取有效措施，切實(shí)控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)。
生產(chǎn)企業(yè)要積極開(kāi)展中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，確保中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將分批分階段對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)效益開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)。
（來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)）
衛(wèi)生部：克林霉素注射劑或出現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)
衛(wèi)生部辦公廳于6月26日發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》。針對(duì)近期國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)的克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，衛(wèi)生部要求，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要注意防范克林霉素注射劑說(shuō)明書上未提示的、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
《通知》要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)該注射劑臨床使用的管理，提高合理用藥的水平。臨床醫(yī)師要嚴(yán)格按照適應(yīng)證和用法用量規(guī)范使用；藥師要加強(qiáng)用藥審核和監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。
《通知》指出，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)和使用患者的管理，準(zhǔn)確掌握使用患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，注意防范說(shuō)明書未提示的、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)進(jìn)行救治，并按照規(guī)定報(bào)告；要妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液品等，以備檢驗(yàn)；根據(jù)病情如確需臨時(shí)性超適應(yīng)證、超劑量或改變給藥途徑時(shí)，要有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)，充分評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)，并做好記錄。
《通知》最后強(qiáng)調(diào)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；要與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門加強(qiáng)溝通、密切配合，及時(shí)通報(bào)相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件采取果斷措施進(jìn)行科學(xué)處理。
一、適應(yīng)證
適用于革蘭陽(yáng)性菌引起的呼吸道、關(guān)節(jié)與軟組織、骨組織、膽道等的感染以及敗血癥、心內(nèi)膜炎等；還適用于厭氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厭氧菌敗血癥等。
二、藥理
藥效學(xué)特點(diǎn)：克林霉素作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長(zhǎng)，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成?？肆置顾亓姿狨ピ隗w外無(wú)活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速水解為克林霉素而起到抗菌作用。
藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)：口服吸收快而完全，進(jìn)食對(duì)吸收的影響不大，蛋白結(jié)合率高達(dá)92%～94%?？诜}酸鹽150mg，45～60分血藥濃度達(dá)峰，為2～3μg／ml。肌注后血藥達(dá)峰時(shí)間，成人為3小時(shí)，兒童為1小時(shí)。靜注300mg，10分鐘血藥濃度為7μg／ml。體內(nèi)分布廣泛，可進(jìn)入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過(guò)胎膜，但不易進(jìn)入腦脊液中。在肝臟內(nèi)代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。在尿中收集到的原形藥物約占體內(nèi)總藥量的1／10。t1/2為2.4～3小時(shí)，小兒2.5～3.4小時(shí)，肝、腎功能不良時(shí)可略延長(zhǎng)，為3～5小時(shí)。血透和腹腔透析不能有效地使本品清除。
三、用法用量
成人革蘭陽(yáng)性需氧菌感染，1日600
mg～1200mg，分為2～4次肌注或靜滴；厭氧菌感染，一般1日1200
mg～2700mg，分為2～4次靜脈滴注。兒童1月齡以上，重癥感染1日量15～25mg／kg，分為6或8小時(shí)一次靜滴給藥。肌肉注射量：成人，1次不超過(guò)600mg，超過(guò)此量則應(yīng)靜脈給予。靜脈滴注前應(yīng)先將藥物用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋，600mg本藥物應(yīng)加入100ml～200
ml 的輸液中，滴速宜緩慢，至少輸注30至50分鐘。一小時(shí)內(nèi)滴注的藥量不宜超過(guò)1200mg。
四、不良反應(yīng)(據(jù)說(shuō)明書記載)
1、局部反應(yīng):肌肉注射后，在注射部位有時(shí)出現(xiàn)疼痛，硬結(jié)及無(wú)菌性膿腫，長(zhǎng)期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)；
2、胃腸道反應(yīng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛及10%～30%患者可出現(xiàn)腹瀉，1%～2%的病人可出現(xiàn)偽膜性腸炎；
3、過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹，偶見(jiàn)剝脫性皮炎；
4、對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等一般輕微且為一過(guò)性；
5、可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸、腎功能異常。
五、注意事項(xiàng)
1、本藥與林可霉素有交叉耐藥性，對(duì)林可霉素過(guò)敏者禁用；
2、孕婦和一個(gè)月以下嬰兒不宜應(yīng)用本藥；因本品注射劑含有苯甲醇，故兒童禁用本品肌注；4歲以內(nèi)兒童慎用；兒童(一個(gè)月以上到16歲)使用本品時(shí)應(yīng)注意肝腎功能監(jiān)測(cè)；
3、克林霉素可吸收分泌至母乳中，確實(shí)需要用本藥則須中止哺乳；
4、對(duì)老年患者應(yīng)用尚缺乏研究，但臨床經(jīng)驗(yàn)提示老年人出現(xiàn)腸道菌失調(diào)的機(jī)率更高，須特別注意；
5、用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意偽膜性腸炎的可能，須及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理；
6、肝、腎功能損害者、胃腸疾病如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎、抗生素相關(guān)腸炎的患者要慎用；
7、因本藥不能透過(guò)血腦屏障，故不能用于腦膜炎；
8、克林霉素可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用，兩者應(yīng)避免合用；不宜加入組成復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌；體外試驗(yàn)顯示克林霉素與紅霉素具有拮抗作用，應(yīng)避免合用。
六、警示
1、警惕罕見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)：偽膜性腸炎和剝脫性皮炎的發(fā)生；
2、要警惕ADR監(jiān)測(cè)中心新通報(bào)的而我國(guó)克林霉素注射劑說(shuō)明書沒(méi)有提示的、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)：即過(guò)敏性休克、呼吸系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害(血尿)和急性腎功能損害。
請(qǐng)各科室密切關(guān)注以下藥物的不良反應(yīng)發(fā)生情況：克林霉素、左氧氟沙星注射液、雙黃連注射液、冠心寧注射液、甘露聚糖肽、鮭降鈣素注射液、多西他賽、、痰熱清注射液、頭孢哌酮舒巴坦鈉、清開(kāi)靈注射液等藥品。臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，遇有藥品不良反應(yīng)，應(yīng)盡快停藥并采取相應(yīng)的措施，并及時(shí)上報(bào)藥劑科臨床藥學(xué)室。如藥品在使用過(guò)程中有其他問(wèn)題，可直接與藥劑科聯(lián)系。
聯(lián)系電話：6753；
6751
單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂不良反應(yīng)分析
神經(jīng)節(jié)苷脂(gangliosides)是含唾液酸的一類膜糖脂的總稱,是正常細(xì)胞膜的組成成分,占細(xì)胞質(zhì)膜總脂類的5%～10%。在各類組織中廣泛存在,但以哺乳類動(dòng)物中樞神經(jīng)系統(tǒng)中含量最為豐富,以腦灰質(zhì)濃度最高。其分子由疏水的神經(jīng)酰胺和親水的含唾液酸的寡糖鏈組成,含有單個(gè)唾液酸和4個(gè)糖基的為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（GM1），用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，帕金森氏病。今年第二季度我院?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉（GM1）注射液銷售金額排序?yàn)槲以旱谌?，?yīng)用廣泛。文獻(xiàn)檢索的對(duì)照試驗(yàn)中極少發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，為提高用藥的安全性，現(xiàn)綜合分析引起高熱、寒戰(zhàn)的5篇個(gè)案報(bào)道，以供臨床參考。
單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂5例不良反應(yīng)簡(jiǎn)介
患者情況 | 病例一 | 病例二 | 病例三 | 病例四 | 病例五 |
年齡 | 91歲 | 84歲 | 54歲 | 62歲 | 38歲 |
性別 | 男 | 男 | 女 | 男 | 女 |
原患疾病 | 帕金森病 | 慢性腎功能衰竭合并腦缺血 | 第五腰椎滑脫 | 重型開(kāi)放性顱腦損傷雙側(cè)額葉腦挫裂傷、蛛網(wǎng)膜下腔出血、多發(fā)性顱骨骨折 | 脊髓血管畸形 |
用法用量 | 靜脈滴注40 mg | 靜脈滴注 60 mg | 靜脈滴注 40 mg | 靜脈滴注 40 mg | 靜脈滴注 --- |
用藥至出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)間 | 10min | 5 min | 60 min | 60 min | 60 min |
不良反應(yīng) 癥狀描述 | 寒戰(zhàn)、心悸、全身冷汗 | 胸悶、心悸、頭暈、寒戰(zhàn)、四肢厥冷、全身冷汗、神志淡漠 | 寒戰(zhàn)、頭暈、惡心、皮膚濕冷、面色蒼白、四肢顫抖 | 寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸急促,聽(tīng)診示心動(dòng)過(guò)速,雙肺聞及少量音，心電圖提示部分ST-T | 突發(fā)寒顫， 面色發(fā)紫 |
血壓（mmHg） | 用藥后 | 155/70 | 150/80 | 120/70 | 124/76 | - |
用藥前 | 130/60 | 90/60 | 130/75 | 162/110 | - |
體（℃）溫 | 用藥后 | - | - | - | 36.5 | - |
用藥前 | - | - | - | 39.8 | 39.9 |
脈搏（次/分 | 用藥后 | - | - | 80 | 75 | - |
用藥前 | - | - | 130 | 130 | - |
呼吸（次/分） | 用藥后 | - | - | 16 | 20 | - |
用藥前 | - | - | 35 | 30 | - |
★分
析：5例患者均發(fā)生類似熱原反應(yīng)的癥狀可能與單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉的來(lái)源有關(guān)，本品系由豬腦中提取制得的大分子生物制劑,生物制品中的有效成分及非有效成分分子量大,如動(dòng)物蛋白、多肽類是全抗原性物質(zhì),可直接致敏?；颊叱霈F(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)可能與藥物中的雜質(zhì)、污染物、添加劑或特殊代謝產(chǎn)物形成有關(guān)。
★用藥提示：寒戰(zhàn)為5例患者不良反應(yīng)的共同特征，應(yīng)用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液時(shí)不僅要于用藥前監(jiān)測(cè)患者的體溫、脈搏、血壓、呼吸，用藥時(shí)更要密切關(guān)注患者的癥狀和生命體征，尤其要注意患者有無(wú)寒戰(zhàn)癥狀。（魏傳梅）
合理用藥
正確理解“按醫(yī)囑用藥或遵醫(yī)囑”，謹(jǐn)慎超適應(yīng)癥用藥
編者按：
許多藥品說(shuō)明書中都注明:“按醫(yī)囑用藥或遵醫(yī)囑”，從字面意思看，似乎醫(yī)師用藥的權(quán)力很大，其效力高于藥品說(shuō)明書。那么醫(yī)師用藥是否應(yīng)該與藥品說(shuō)明書注明的適應(yīng)證一致？超出藥物說(shuō)明書注明的適應(yīng)證范圍用藥妥當(dāng)嗎？如果超范圍用藥發(fā)生了藥物有關(guān)的不良事件，明顯給患者造成了損害，醫(yī)院是否應(yīng)該賠償？患者發(fā)現(xiàn)自己的疾病與臨床醫(yī)師處方藥物說(shuō)明書上注明的適應(yīng)癥不一致，對(duì)醫(yī)師的解釋不滿意時(shí)，有無(wú)權(quán)利要求退藥或拒絕使用？這樣的問(wèn)題時(shí)常給醫(yī)師帶來(lái)困惑。長(zhǎng)期以來(lái)，“按醫(yī)囑用藥或遵醫(yī)囑”
給醫(yī)師或患者造成了一種誤解，認(rèn)為醫(yī)師的處方效力高于藥品說(shuō)明書。其實(shí)不然，在當(dāng)今醫(yī)療環(huán)境下，我們應(yīng)正確理解這一術(shù)語(yǔ)并謹(jǐn)慎選用藥物。
藥品說(shuō)明書是通過(guò)國(guó)家有關(guān)行政管理部門批準(zhǔn)，具有法律效力的文件。從法律意義看，如果沒(méi)有充分的證據(jù)證明超出藥物說(shuō)明書注明的適應(yīng)證用藥的合理性和安全性，如果發(fā)生藥物引起的不良反應(yīng)且對(duì)患者造成損害，而醫(yī)師又不能證明用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與該藥物無(wú)關(guān)時(shí)，醫(yī)師的這種醫(yī)療行為應(yīng)該屬于違反醫(yī)療常規(guī)，屬于醫(yī)療事故定義的范圍，是不受法律保護(hù)的。相反，如果醫(yī)師嚴(yán)格按照藥物說(shuō)明書注明的適應(yīng)證用藥，即使引起了某些不良后果，藥廠也會(huì)對(duì)此負(fù)主要責(zé)任。
為什么會(huì)發(fā)生藥物說(shuō)明書注明的適應(yīng)證以外范圍用藥現(xiàn)象？相關(guān)信息可能來(lái)自醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、教科書和一般藥物手冊(cè)。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)屬于學(xué)術(shù)討論范圍，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否嚴(yán)格隨機(jī)雙盲對(duì)照，觀察病例數(shù)、病例選擇條件、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用等是否嚴(yán)格控制，其有效性和安全性需要考證。即使國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)行的新藥臨床驗(yàn)證，其試驗(yàn)結(jié)果也需要通過(guò)嚴(yán)格的審查。至于教科書和一般藥物手冊(cè)的法律效力則遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥品說(shuō)明書，前者均不具有法律效力，只能作為參考。
當(dāng)前，藥物市場(chǎng)繁榮，可以說(shuō)各類藥物應(yīng)有盡有，幾乎任何藥都有替代品。超出藥物說(shuō)明書注明的適應(yīng)證以外的范圍用藥，與違反藥物說(shuō)明書注明的禁忌證用藥性質(zhì)相同，是醫(yī)療糾紛的潛在誘因，除非有足夠的安全和有效證據(jù)，并且向患者說(shuō)明，取得患者的理解，否則應(yīng)該盡量避免。
醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書不一致溝通—信任—雙贏
臨床工作中時(shí)常會(huì)出現(xiàn)這樣的情況：醫(yī)生將某種藥物用于治療某種疾病或癥狀，而該藥物說(shuō)明書的適應(yīng)癥中并未涉及，但這并不能說(shuō)明醫(yī)生不負(fù)責(zé)任或是缺乏用藥知識(shí)。因?yàn)獒t(yī)生在用藥時(shí)，有的情況是出于臨床經(jīng)驗(yàn)，有的是醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)展提供了該藥物治療的新前景，有的是說(shuō)明書遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能概括該藥所有的適應(yīng)癥。此時(shí)醫(yī)患之間的溝通就顯得尤為重要，只有充分溝通，雙方才能互相理解，從而相互信任；只有相互信任，患者的依從性才會(huì)高，才會(huì)取得好的療效。
藥物治療本身是十分復(fù)雜的，具體到個(gè)體就更為特殊，僅僅憑借藥品說(shuō)明書根本不能解決問(wèn)題。很多情況下是患者看了說(shuō)明書后經(jīng)常徘徊于治療作用與副作用之間，不能做出正確決斷。這時(shí)醫(yī)生有責(zé)任幫助患者正確下決斷，同時(shí)患者必須理性地聽(tīng)取醫(yī)生的專業(yè)建議，共同制訂出獲益最大、風(fēng)險(xiǎn)最小的治療方案。近些年，國(guó)外已開(kāi)展了患者決策輔助（decisionaids）工作，就是為了更好地貫徹醫(yī)療實(shí)踐，形成一種開(kāi)放的醫(yī)患關(guān)系。
總之，醫(yī)患雙方的目標(biāo)是一致的，只有通過(guò)相互之間負(fù)責(zé)任的、理性的溝通與決策，醫(yī)學(xué)實(shí)踐才有可能健康發(fā)展。隨著生活水平提高，人們自我保健意識(shí)增強(qiáng)，病人對(duì)于醫(yī)生治療用藥“知其所以然”的態(tài)度也是可以理解的，醫(yī)生有必要做好解釋。
臨床醫(yī)學(xué)是一門實(shí)踐科學(xué)。在臨床實(shí)踐中，我們可能碰到各種各樣的病人和臨床問(wèn)題，不能千篇一律。醫(yī)生有可能根據(jù)國(guó)外報(bào)道和臨床經(jīng)驗(yàn)做出超范圍使用藥物治療的決定。另外，可能有妊娠或哺乳期婦女在其生命遇到威脅或一些特殊情況下，使用說(shuō)明書所禁忌的藥物；還可能有病人因?yàn)槌氐捏w重或?qū)λ幬锏哪褪苄圆煌?，需要超出說(shuō)明書中的劑量范圍用藥；也會(huì)遇到一些醫(yī)生根據(jù)兩種疾病相同或類似的病理機(jī)制，超出說(shuō)明書所規(guī)定的適應(yīng)證用藥。
醫(yī)生用藥的目的是治療疾病，同時(shí)要保證病人的用藥安全，但這并不是給醫(yī)師一特權(quán)，給患者任意用藥。根據(jù)《處方管理辦法》第四章---處方的開(kāi)具第十四條：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。開(kāi)具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。很久以來(lái)，“按醫(yī)囑用藥或遵醫(yī)囑”給醫(yī)師或患者造成了一種誤解，認(rèn)為醫(yī)師的處方效力高于說(shuō)明書。其實(shí)，醫(yī)師的這一“特權(quán)”，是指醫(yī)師在對(duì)患者的疾病判斷、患者生理、病理特點(diǎn)、患者體重、年齡、禁忌等方面根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合藥物常規(guī)用法用量對(duì)患者實(shí)行的個(gè)體化給藥方案，而不是任意擴(kuò)大適應(yīng)癥、隨意加大或減少劑量。
一分為二看兩者的不一致
隨著藥品在臨床上的應(yīng)用，其說(shuō)明書中沒(méi)有說(shuō)明的作用將會(huì)逐步被發(fā)現(xiàn)，包括它的新用途和不良反應(yīng)。優(yōu)質(zhì)的藥品被保留，不良反應(yīng)較重的藥品則被淘汰，這樣才能推動(dòng)醫(yī)藥的發(fā)展。但這些在臨床使用中被發(fā)現(xiàn)的新用途并不會(huì)很快在藥品說(shuō)明書中記載，所以，從這個(gè)意義上說(shuō)，醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書不一致是必然的，也是臨床上比較常見(jiàn)的。
醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書不一致的另一個(gè)重要原因是，藥品說(shuō)明書與教科書、工具書不一致和藥品說(shuō)明書的更改。臨床醫(yī)生通常是通過(guò)教科書、工具書獲得藥品信息的，如果藥品說(shuō)明書與教科書、工具書不一致，則可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書不一致；藥品說(shuō)明書經(jīng)過(guò)修改后，如果醫(yī)生不能及時(shí)獲得信息，也會(huì)導(dǎo)致醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書不一致。比如腸蟲(chóng)清，過(guò)去的說(shuō)明書中是“1～2歲兒童劑量減半”，而現(xiàn)在的說(shuō)明書中則是“2歲以下兒童禁用”。如果醫(yī)生不了解情況，仍按過(guò)去的說(shuō)明書給1～2歲兒童使用腸蟲(chóng)清，則犯了禁忌。
醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書不一致，應(yīng)該一分為二地看待。對(duì)于藥品的新用途，醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書不一致，大多數(shù)患者都能夠理解。如果一律要求醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書一致，按說(shuō)明書的適應(yīng)癥用藥，醫(yī)學(xué)則會(huì)停滯不前。
當(dāng)然，對(duì)于藥品的禁忌，還應(yīng)是醫(yī)囑與藥品說(shuō)明書一致為好，在當(dāng)今的醫(yī)療環(huán)境下，加強(qiáng)必要的保護(hù)意識(shí)還是非常重要的。
